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早期临床研究：从首次人体试验到概念性验证

会议概览

药物早期临床研究，不仅是实验室向诊室跨越的起点，更是决定新药生死的核心分水岭。在创新药研发告别“快随”步入“真创”的当下，如何确保正确的药物 (Right Drug)在合理的剂量 (Right Dose)下找到适合的患者 (Right Patient)？

历经两年口碑积淀，DIA 2026年度首场重磅线下培训——《早期临床研究：从首次人体试验到概念性验证》正式定档于3月27-28日。本次课程将在经典逻辑的基础上实现深度迭代：通过引入更多前沿真实案例，透视复杂决策背后的“黑匣子” 。

内容亮点

案例驱动教学：显著增加临床前到临床转化阶段的案例复盘，深度拆解成功路径，避开陷阱。
覆盖关键决策点：从靶点验证、药理毒理策略到 FIH 起始剂量计算及 PoC 终点设置，一站式打通早期研发核心技术链路。
顶尖专家智库：汇聚深耕早期研究、临床药理、统计及监管科学多年的资深专家，面对面分享一手实战经验与行业洞察。

目标受众

药物研发专业人士
早期药物开发的临床/非临床研发专业人士
对药物研发和临床研究感兴趣的学术研究人员

时间

2026年3月27-28日

地点

上海市黄浦区瑞金二路 197 号瑞金医院，35号楼转化大楼一楼报告厅

主办单位

DIA

协办单位

上海交通大学医学院附属瑞金医院

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

3月27日 | 星期五

09:00-10:00 早期临床研究概述
- 早期临床研究的定义
- 早期临床和晩期临床的区别
- 早期临床实验成功的几大要素
彭彬博士（课程主席）上海轶诺医学顾问，康缔亚科学顾问委员会主席，北京大学临床研究所客座教授
10:15-11:45 药品早期开发中的临床前药理及毒理研究策略和设计
- 创新项目的开发和药理研究策略
- 临床前毒理和药代研究策略
- IND申报相关的药理和毒理研究内容的设计
巫玄博士岸迈生物科技生物部门高级总监
13:00-14:30 临床前药物靶点的选择及案例分析
- 肿瘤早期靶点筛选和发现
- 靶点验证和动物差异
- 老靶点：BIC vs FIC
菠萝因子李治中博士浦合医药首席战略官，北京大学药学院客座教授
14:45-16:15 早期临床研究的统计学设计
- 单臂临床研究以及MRCT研究在早期药物研发中的应用
- 早期药物剂量探索以及扩展研究试验设计 - 包括滞后安全事件对剂量探索影响案例的讨论
李杰博士康缔亚中国总经理

3月28日 | 星期六

09:00-12:00 临床验证性研究的终点选择
- 验证性临床试验的终点选择依赖于疾病和适应症
- 替代终点在验证性临床试验中的应用
- 新颖临床终点如何得到监管部门的认可
王亚宁博士上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO，原FDA临床定量药理部长
13:00-14:30 创新药早期临床设计和剂量选择
- 首次人体实验起始剂量选择策略
- 首次人体实验设计 - 肿瘤和非肿瘤药
- RP2D剂量选择和剂量优化
刁磊博士恒瑞医药临床药理部负责人, 盛迪副总经理
14:45-16:15 早期临床研究案例分享
- 案例实战：早期临床成功与失败案例深度分享
彭彬博士（课程主席）上海轶诺医学顾问，康缔亚科学顾问委员会主席，北京大学临床研究所客座教授

课程主席

彭彬博士 (医学/临床药理学博士)

上海轶诺医学顾问，康缔亚科学顾问委员会主席，北京大学临床研究所客座教授

彭彬博士本科和硕士毕业于广州中山医科大学医学系，随后获英国纽卡素尔大学医学院临床药理学博士。在英国曼切斯特大学药学院师从Dr Malcolm Rowland 教授完成博士后学习后， 1998年被瑞士诺华制药公司 (Novartis) 聘任为临床药理医学高级研究员. 在此期间, 亲自参与了举世瞩目的第一个抗癌靶向药（誉为神药）格列卫 (Glivec) 的早期临床研究与开发, 彭彬以第一或者合作作者身分在包括NE. Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列格列卫研究论文. 2009年被诺华制药公司肿瘤研发中心聘为全球肿瘤转化医学上海中心负责人. 领导全球重点为亚太包括中国的早期肿瘤药物的临床研究，领导了包括卡马替尼（INC-280）等多个早期项目的全球临床开发。

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

巫玄博士

岸迈生物科技生物部门高级总监

巫玄于2011年获得英国爱丁堡大学细胞生物学专业博士，目前任职上海岸迈生物科技有限公司，担任生物部门高级总监。曾任辉源生物技术开发部门副总监，睿智化学肿瘤免疫部门高级科学家。工作期间，参与了5个项目IND申报，其中作为项目临床前研究负责人有2项。承担了上海市科委面上项目一项，承担上海市科委科技支撑项目一项。参与十三五“新药创制”国家科技重大专项一项。
李治中笔名菠萝

浦合医药首席战略官

北京大学药学院客座教授

清华大学生物系本科

杜克大学癌症生物学博士

前美国诺华生物医学研究所实验室负责人

10多年美国研究所和制药公司科研经历，聚焦癌症发生机制和新药研发。发表研究论文20余篇，包括一作CancerCell封面文章，引用超过8000次。

运营科普公众号“菠萝因子” ，订阅者近百万。在全国举办科普讲座上百场，受众数万人。多次参与中央电视台、凤凰电视台、北京电视台、脱口秀大会等节目录制，传播科普和公益理念。《一席》演讲“癌症的真相”视频点击量超过1亿。出版6本畅销科普书：《癌症·真相》《癌症·新知》《癌症· 防御》《深呼吸》《她说》《大咖谈肺癌》。荣获多项中国出版大奖，包括中国好书、文津图书奖、中国科普作家协会优秀科普作品金奖，科技部优秀科普作品金奖等。
王亚宁博士

上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO

原FDA临床定量药理部长

王亚宁博士现任上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO，为新药研发，出海，审评上市提供咨询服务。2021年9月至2024年5月任朗来科技CEO，期间带领团队推进近十个新药研发项目至不同临床阶段，在资本寒冬期完成5亿元A轮融资，并将多个项目成功出海，达成高额交易。2021年之前担任美国FDA临床定量药理审评部部长，负责所有疾病领域的定量药理学审评，研究项目和政策制定。该部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部。他于2003年加入FDA之前在佛罗里达大学获得药学博士和统计学硕士双学位。1999年获得生物化学硕士学位，1996年获得北京大学药学学士。发表了120余篇论文，在各种国内和国际会议上发表400多次报告。目前担任北京大学，佛罗里达大学，上海中医药大学和中南大学湘雅药学院客座教授。2023年荣获美国华盛顿特区健康领域杰出领导人称号。王博士作为监管专家和资深顾问为中国药监局，中国科技部，上海自贸区基金，上海药学会药物临床研究专委会，以及多家华尔街投资机构和银行提供新药研发和上市咨询。
刁磊博士

恒瑞医药临床药理部负责人

盛迪副总经理

中国药理学会定量药理学专业委员会第九界和第十届委员 2019 – 2028

中国科学技术大学生命科学学院本科，弗吉尼亚大学生物医学硕士，马里兰大学药学院制药学博士，田纳西大学药学院定量药理博士后。

14年中美工业界创新药开发从临床前到申报上市临床药理和定量药理经验，曾就职于美国Biogen，强生中国，百时美施贵宝中国，初创企业岸迈，复星医药全球研发中心。

主导多个上市创新药的临床药理和定量药理工作包括长效凝血因子Aprolix、Eloctate，MS抗体药Zinbryta，PD-1抗体Opdivo（中国），MEK抑制剂复迈宁，CDK4/6抑制剂复妥宁等。

发表30多篇临床药理和定量药理学术论文和专著章节。