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药物临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略线下研讨班

会议概览

临床研发，是连接实验室发现与临床实践的桥梁，也是新药或新疗法从理论走向实践的关键步骤。在这个过程中，研发的安全性策略以及研究中的安全性监测与管理不仅是确保受试者权益与安全的基石，同时会直接影响到新药研发的成功与否。

药物在临床前阶段，获知了其靶点，作用机制，安全药理及毒理等很多有价值的信息，但这些结果并不能完全代表药物在人体中的安全性表现，药物从非临床进入临床阶段，存在着诸多的未知性。科学严谨的安全性策略及安全性监测管理，意味着在研发初期就需对药物的安全性特征进行全面而深入的评估，制定周密的贯穿药品进入临床到申请上市整个过程的安全性管控策略。药物的安全性特征及管控策略需全面实操地落实至研究者手册(IB)以及试验方案中，为研发团队提供明确的安全性信息及风险管控的目标和措施。临床试验过程中，对安全性数据包括个例安全性报告及汇总数据的及时监测与深入分析成为日常工作的重中之重，确保患者安全与试验的顺利进行。此外，新药申请阶段的安全性分析策略与上市申请资料包括新药申请中的安全性分析与总结、风险管理计划及药品说明书的准备同样至关重要。这些工作不仅是对临床研发期间安全性数据的全面总结与解读，更是向监管机构呈现新药安全性的重要依据。

药品临床研发期间的安全性管理是保障受试者安全、确保新药研发成功的关键所在。安全性管理在药品临床研发中需用前瞻性的视野预见风险，并以科学严谨的态度和方法来确保每一步的安全可靠，为新药研发保驾护航。

值得关注的是，本年度课程在去年成功经验的基础上，根据国内外监管法规的最新动态与行业热点进行了升级，旨在为从业者提供具有前瞻性的安全性管理视野与实战指引

目标受众

药物警戒从业人员
药物临床研发人员
涉及药品安全工作的其他人员

时间

2026年4月17-18日

地点

上海

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

4月17日 | 星期五

09:00-09:10 开场
09:10-10:40 产品研发的安全基石：全方位考量下的安全性管理策略
- 如何确定产品的目标安全特征
- 药物研发安全性管理策略与安全性监测计划的制定
- 临床试验期间安全性信息汇总分析实践
寇秀静罗氏全球药品研发安全风险管理中国中心负责人
10:50-12:20 临床试验方案制定时的安全性考量
- 临床试验方案的核心安全要素
- 研究期间不良事件报告要求的考量
- 安全性数据的针对性收集与评估
- 安全监测和风险管控措施
  入选与排除标准
  安全风险管控措施
  安全性数据审查委员会
黄健 (Jack Huang) 前美国ArriVent Biopharma副总裁
12:20-12:30 讨论
13:30-14:45 研究者手册安全性内容的撰写与更新
- IB中安全性内容的撰写原则
- 产品首份IB的撰写
- IB中RSI章节的准备
- IB持续更新的考虑要点
- 研发期间风险管理计划 (DRMP) 的考量
张黎罗氏全球药品研发中心（中国）药品医学安全总监
14:45-16:00 临床试验中安全性报告的医学评估
- 临床试验中个例安全性报告的医学评估要点
- 其他潜在严重安全性风险信息的处置流程和报告要求
石方芳辉瑞（中国）研究开发有限公司亚太区药物警戒医学总监
16:10-17:25 临床试验期间安全性监测评估
- 临床试验期间安全性监测的方法
- 如何制定产品安全性监测的计划
- 如何对产生的安全性数据进行分析
- 如何评估产品安全性风险
朱明芳康龙临床药物警戒副总裁 DIA中国临床安全与药物警戒学术社区工作组核心成员
17:25-17:35 讨论

4月18日 | 星期六

08:30-09:50 新药申请中安全性分析与总结 (SCS/ISS)
- 新药申请中安全性分析与总结的原则和要求
- 新药申请中数据汇总分析策略
- 准备 SCS/ISS 的流程以及团队间协作
汪敏复星医药公司研发中心药物警戒全球负责人
10:00-11:20 新药上市风险管理计划（RMP）的制定
- 如何评估和判定产品安全风险及缺失信息
- 如何制定有效的药物警戒计划及风险控制措施
- 风险控制计划的有效性应如何评估
- 风险管理计划的更新
寇秀静罗氏全球药品研发安全风险管理中国中心负责人
11:20-11:30 讨论
12:30-13:50 新药首份说明书中安全性相关内容的制定
- 如何进行新药首份说明书中安全性内容的制定
- 哪些内容应该包含在说明书中，应该如何呈现
- 从试验数据到说明书转化的思路，尤其是不同情景下ADR的判定策略
李海霞阿斯利康全球研发（中国）有限公司安全科学总监
14:00-16:00 案例练习：临床研发期间的安全性管理策略的应用
- 通过实操案例练习，对两天的培训内容进行全面的巩固与应用
- 从安全性管理策略的制定，方案及IB中安全性内容的考量，到临床试验中个例安全性报告的评估，临床试验期间安全性监测评估，最后新药申请阶段安全性分析总结、RMP的制定以及说明书中安全性内容的制定，深入理解临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略
指导教师：以上讲者案例教练：张晓娟复星医药公司研发中心药物警戒高级总监