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DM Workshop RBQM专题研讨会

会议概览

2025年12月24日，国家药监局第125号公告正式划下红线——2026年4月1日后实施的所有药物临床试验，必须适用ICH E6(R3)。随着ICH E6 R(3)在中国的正式实施，质量源于设计(QbD)与RBQM的理念已经贯穿并影响着临床试验执行的每个环节，从临床研发策略、试验方案的设计、临床运营、医学监察、数据管理及生物统计都离不开基于风险的质量管理，尤其是体现了临床试验数据管理法规要求和发展趋势2024年以来，AI等数字化技术在医药领域的突破给RBQM的临床试验全生命周期质量管理也带来了新的进步。因此，本次研讨会，将以RBQM的基本概念为主线，贯穿临床试验设计、项目管理、临床运营、医学监察、数据管理、核查应对、以及跨部门合作进行深入地探讨，同时，我们邀请业内同行一起来面对面沟通。

学习目标

质量管理体系的基本概念
RBQM的基本概念
数据管理质量体系搭建要点
数据质量风险评估与管理要点
数据管理项目管理方法学与工具
数据管理监管核查关注要点

目标受众

临床项目管理
临床数据管理
临床监查员
临床质量保证与质控相关人员
参与临床研究数据流转的相关人员（如：研究者、临床协调员、医学经理、统计师、编程人员等）

时间

2026年4月24-25日

地点

北京

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

4月24日 | 星期五

09:00-09:45 ICH E6 R3时代的RBQM基本概念及法规要求
09:45-10:15 如何将RBQM贯穿到质量管理体系中
10:15-10:30 休息
10:30-11:15 RBQM的研发策略与试验方案设计
11:15-12:00 临床试验关键数据、关键流程、关键风险因素及QTL的设定逻辑及案例分享
12:00-13:00 午餐
13:30-14:30 医学监察计划、临床监查计划与数据核查计划撰写时的跨部门合作
将邀请来自医学、运营及数据管理的讲者，围绕撰写相关计划时如何就项目的关键数据、关键流程、及关键质量因素进行跨部门的沟通及讨论
14:30-15:00 Panel Discussion：RBQM的跨部门合作
15:00-15:15 休息
15:15-16:00 RBQM对临床数据管理发展带来的挑战与机遇
16:00-16:45 RBQM的持续风险监控与跟踪
16:45-17:30 生物统计如何将RBQM理念贯穿到统计学设计及核查中