五次迭代，DIA经典课程延续，新药研发和全生命周期管理线下培训班报名开启

学习目标：

• 药物研发全流程

• 药物研发涵盖的各个领域

• 目标产品特征（TPP）和临床研发计划（CDP）

• 跨部门合作团队

• 药品注册要求和药监机构沟通

学习目标：

• 国家药监局药政改革

• 更新的IND/NDA审批流程

• 加速审批途径

• 中国注册策略考量

• 药监机构沟通

学习目标：

• 研发各阶段的CMC开发

• 质量源于设计简介

• 加速审批中CMC的挑战和开发策略

• NDA阶段CMC方面的机遇和挑战

模块二 临床前研发

学习目标：

• 药物发现和临床前阶段的关键职能部门

• 药物发现和临床前阶段的工作内容

• 临床候选药物的选定标准

模块三 I期临床研发

学习目标：

• 初次人体试验的相关法规

• I期临床研究的执行

• I期研究过程中的药物剂型开发

• I期研究中的毒性试验

• I期研究结束后的决策考量

模块四 II期临床研发：初步疗效和安全性

学习目标：

• II期临床研究概览

• II期临床研究设计及案例分享

• II期结束III期开展前的决策考量

学习目标：

• FDA加速注册路径

• II期数据支持上市考量

• NMPA加速注册路径

• 中国加速注册案例分析

 模块五 III期临床试验和注册

学习目标：

• III期研发阶段的主要工作内容

• III期研发阶段的关键职能部门

• 启动上市申请的决策考量

学习目标：

• 建立确切的有效性证据

• 安全性评价

• 获益-风险评估

学习目标：

• III期阶段的注册策略

• 与监管机构的沟通交流

• 药品通用技术文件（CTD）与审评时限

• 药品说明书讨论

• 案例分析

模块六 IV期临床研发和真实世界研究

学习目标：

• 产品生命周期

• IV期研究介绍和案例分享

• 新适应症和新剂型

学习目标：

• 真实世界研究的应用

• 上市后确证性试验的背景

• 模拟研究案例

• 基于真实世界研究的上市后确证性试验设计

模块七 临床研发中的关键决策考量

学习目标：

• 药物研发各阶段的成功率和关键决策点

• 药物研发中失败的主要原因和如何提高研发成功率

• 影响研发决策的一些其它考量因素