DIA“走进瑞金”|早期临床研究:从首次人体试验到概念性验证培训圆满举办

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2026年3月27–28日,由国际药物信息协会(DIA)主办、上海交通大学医学院附属瑞金医院协办的 《早期临床研究:从首次人体试验到概念性验证》线下培训课程 在上海瑞金医院成功举办。

 

本次培训汇聚了来自医药研发企业、临床研究机构及医疗机构的众多专业人士。通过系统化课程与案例分享,学员们围绕创新药物 从首次人体试验(FIH)到概念性验证(PoC) 的关键决策与实践经验展开深入学习与交流,共同探讨早期临床研究的核心方法与策略。

 

 

 

 

 

 

 

开场致辞 · 聚焦能力建设,推动临床研究创新发展

崔文国教授 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院科技发展处处长

崔文国处长在致辞中表示,随着我国创新药研发不断发展,临床研究能力已成为医院科研与转化医学的重要支撑。早期临床研究连接基础研究与临床应用,对研究设计能力、跨学科协作以及规范化执行提出了更高要求。希望通过此次培训,进一步提升研究人员和临床医生在早期临床研究方面的专业能力,推动医院临床研究水平不断提升。

 

彭彬博士 | 课程主席
上海轶诺医学顾问、康缔亚科学顾问委员会主席、北京大学临床研究所客座教授

作为课程主席,彭彬博士在致辞中介绍了本次课程的整体设计思路。他指出,早期临床研究是创新药研发中最具挑战、同时也最具价值的阶段。从首次人体试验到概念性验证,每一个关键决策都直接影响项目未来的研发路径。希望通过系统化课程和真实案例分享,帮助学员深入理解早期研发中的核心逻辑,提高临床研究设计与决策能力。

 

 

会议瞬间

 

 

课程精华 · 两天核心内容回顾

Day 1 — 研发逻辑 · 从临床前策略到试验设计基础

核心内容:早期临床研究总体框架、临床前药理毒理策略、靶点选择与统计学设计

 

重点模块:

  • 早期临床研究的核心要素与成功关键

  • 创新项目临床前药理与毒理研究策略

  • 靶点筛选与验证思路及案例分析

  • 早期临床研究中的统计学设计与剂量探索

 

授课专家结合真实项目经验,系统梳理了从 靶点发现到FIH试验设计 的关键研发逻辑,帮助学员理解早期开发阶段的重要决策节点。

 

 

Day 2 — 临床决策 · 从终点选择到剂量优化

核心内容:临床终点设计、首次人体试验剂量策略、RP2D确定及案例复盘

 

重点模块:

  • 验证性临床试验终点选择与替代终点应用

  • FIH起始剂量确定与试验设计策略

  • 剂量递增研究与RP2D剂量优化

  • 真实案例复盘与早期研发经验总结

 

通过案例驱动的讲解方式,课程帮助学员深入理解 Right Drug、Right Dose、Right Patient 的研发理念,并从多维度解析早期临床研究中的关键决策逻辑。

 

 

持续交流 · DIA再次走进瑞金

本次课程也是 DIA再次走进瑞金医院。2025年11月,DIA曾在瑞金医院举办“贝叶斯早期创新临床试验(Ib+II)”专题培训,获得广泛关注与积极反馈。

 

此次围绕早期临床研究开展的系统课程,进一步深化了双方在 临床研究方法学与创新人才培养 方面的合作。通过引入国际经验与行业实践案例,为医院研究人员和医药研发专业人士搭建了高质量的学习交流平台。

 

 

学以致用 · 提升早期研发决策能力

课程虽已圆满结束,但早期临床研究所强调的 科学决策与系统思维,将持续影响每一位研究者的实践工作。

 

 理解研发逻辑 到 掌握关键方法,再到 应用于真实项目决策,本次培训不仅帮助学员系统梳理了早期临床研究的核心技术链路,也拓展了创新药研发的整体视野。

 

我们期待各位学员在未来的研发实践中真正做到:

看清—— 把握早期临床研究的关键决策节点
做对—— 设计科学、可执行的临床研究方案
做好 —— 推动创新药物研发更高效、更高质量地开展

 

未来,DIA也将继续携手行业与医疗机构,通过专业培训与学术交流,持续推动中国创新药研发能力与临床研究水平的不断提升。

课程现场精彩瞬间

 
 
 

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