DIA新药研发课堂首度落子大湾区,贝叶斯统计培训助力新药研发“知行合一”

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导语

 

当 2026 年全球三大监管机构(CDE、FDA、EMA)同步发布贝叶斯统计方法指导原则,医药研发行业正式步入了“概率觉醒”的新纪元。4月24-26日,由国际药物信息协会(DIA)与深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心联合主办的贝叶斯统计与创新临床研究培训班,在深圳河套科创中心圆满落幕。

 
 

初衷:连接全球方法,服务本土实践

 

作为连接全球健康研发生态的专业组织,DIA 一直致力于推动研究、临床、监管与产业之间的高效协同,通过方法传播与知识共享,提升药物研发的科学性与效率。

 

粤港澳大湾区正快速成为临床研究活跃、创新资源高度集聚、国际合作日益紧密的关键区域。在这样的背景下,行业对前沿方法的需求,已经从“了解趋势”转向“具备能力”。

 

DIA 希望通过引入系统化、结构化的贝叶斯统计培训,帮助一线从业者建立可落地的方法体系——不仅理解原理,更能够在真实研发场景中合理应用,在监管框架下做出更具依据的决策。这正是 DIA 持续推动新药研发能力建设的核心出发点。

 

 

 

三日淬炼:

从理论框架到应用路径的系统构建

 

为期三天的课程由课程主席陈峰教领衔,汇聚了国内顶尖的生物统计专家。课程设计由浅入深,完成了一次从“思维重塑”到“工具落地”的完整闭环。尤其是指导原则的发布,意味着贝叶斯方法从‘可选’变成了‘必修’。

 

Day 1:

奠基——从 Fisher 到 Bayes 的范式转移

 

首日课程聚焦于底层的哲学思辨。

 

  • 陈峰教授深度剖析了 Fisher 学派与 Bayes 学派的长达百年的争论,明确了贝叶斯公式在现代药研中的逻辑地位。

  • 戴鲁燕老师带领学员夯实了贝叶斯统计的数理基础,将抽象概念具象化。尹国圣教授将理论引向深度推断,展示了贝叶斯在复杂临床数据中的解释力。

  • 黄丽红教授则重点讲解了先验信息的构建原则,强调了在科学与合规之间寻找平衡的艺术。

 

Day 2:

赋能——打破黑盒,掌控计算工具

 

第二天的课程从哲学转向技术,旨在攻克贝叶斯应用中最核心的计算壁垒。

 

  • 言方荣教授深入浅出地拆解了从直接抽样到 MCMC、Gibbs 及 Metropolis-Hastings 等核心算法,让复杂的随机模拟过程变得逻辑清晰。

  • 尹国圣老师系统构建了贝叶斯线性模型、广义线性模型及层次模型,展示了如何通过多层建模精准处理复杂的临床数据结构。

  • 陆梦依老师通过 WinBUGS 软件的全流程操作演示,手把手带学员完成了从数学公式到计算机编程的模型落地。

 

Day 3:

实战——监管合规下的创新设计

 

最后一天,课程回归到了最具商业价值的临床场景。

 

  • 言方荣教授深入解析监管机构的贝叶斯指导原则,并分享了 BOIN、BOP2 等针对早期剂量选择与真实世界研究信息借用的创新设计。

  • 花海睿老师从药企决策视角,讲解了贝叶斯在早期研究Go/No-Go 决策,和关键临床研究中的实战应用。

  • 陈峰教授在课程尾声深度探讨 I-SPY2 平台设计与 ROAR 篮子设计,强调了贝叶斯方法在精准医疗趋势下的正确应用规范与不可替代性。

 

 

 

本次培训反复强调一个核心观点:贝叶斯不仅仅是数学工具,更是一种决策思维。

 

在创新药研发的高风险环境中,直觉往往存在偏误。贝叶斯思维引导我们:

  1. 尊重先验:充分利用既有研究和历史数据。

  2. 动态修正:随着临床试验新证据的出现,持续更新认知。

  3. 拥抱不稳定性:不再追求虚假的“绝对正确”,而是以概率分布来辅助“可纠错”的决策闭环。

正如学员们在讨论中所言:“掌握贝叶斯,本质上是在构建一套科学的、可演进的认知飞轮。”

 

 

 

 

结语:从学习到应用,连接当下与未来

 

随着贝叶斯方法在监管与产业中的应用不断深化,本次培训所提供的,不仅是一组工具或技术,更是一种面向未来的能力结构。DIA 课堂在大湾区的首次落地,是一个起点。未来,围绕新药研发关键能力的系统培训与专业交流仍将持续展开,支持更多从业者在复杂环境中建立更稳健的决策体系。

 

在不确定中前行,方法决定边界。
而贝叶斯,正提供了一种不断逼近最优解的路径。

 

 

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