总结 | DIA2026新药研发CMC开发策略与实施研讨班圆满落幕

作为课程开篇，张明平老师系统搭建了CMC 知识框架：

• 详解 IND、NDA、BLA、ANDA、DMF 等各类申报的 CMC 要求

• 梳理美国 FDA 法规体系与 ICH 核心指导原则落地

• 给出5 项 CMC 优化建议，从源头避免发补与退审

• 覆盖临床前→临床→商业化全阶段 CMC 开发策略、详细的CMC开发计划，成本与风险管理

• 真正做到 “从策略到执行，从合规到避坑”。

刘巨洪老师聚焦生物药申报最核心的 Module 3：

• 完整拆解 3.2.S（原液）与 3.2.P（制剂）模块内容

• 清晰对比 IND 与 BLA 在数据深度、工艺、表征上的巨大差异

• 剖析原研药与生物类似药 CMC 开发逻辑不同

• 详解工艺验证、细胞库、病毒清除、分析方法验证等关键要点

为生物药注册人员提供一份可直接对照使用的 Module 3 撰写指南。

徐娜老师带来最实用的FDA 沟通 “作战地图”：

• 分类讲解 Type A/B/C/D/EOP/INTERACT 各类会议适用场景

• 手把手教会议申请、简报资料准备、议程设计与会前彩排

• 明确 Pre-IND、EOP2、Pre-NDA 三大关键会议 CMC 讨论重点

• 规范 NDA 药品标签设计与合规要点

让企业与 FDA 沟通少走弯路、一次对齐。

王刚老师深度解读FDA 批准前检查 PAI逻辑：

• 介绍 FDA 审评与 PAI 检查全流程

• 基于风险的检查策略与 6 大关键系统核查

• 明确 PAI 核查三大目标：商业化能力、申报一致性、数据完整性

• 曝光高频 483 缺陷与直接导致 “不通过” 的严重问题

帮企业提前整改，从容应对 FDA 飞检。

毕军老师从国内官方核查视角划重点：

• 明确研制现场、生产现场核查范围与启动原则

• 逐条讲解药学核查要点：处方工艺、物料、质量控制、数据可靠性

• 盘点研发与生产环节最常见的核查缺陷

• 说明注册核查与上市前 GMP 检查衔接流程

是国内申报、迎检团队的 “高分通过指南”。

结语：CMC能力，决定全球化高度