变局之下，全球药政如何破局 | 2026 DIA 中国年会全球注册高峰对话洞察

正如主持人诺华全球药品开发中国负责人 高蓉所言：“全球监管策略不仅要跟上变化的节奏，更要主动引领方向。”中国药品监督研究会会长 张伟的主旨演讲开篇就抛出了本次演讲的核心框架——“四大变革、五大核心、四大机遇、一大清单”。在他看来，当前全球医药产业正经历深刻变革，监管规则、技术体系、地缘格局的三重调整，让药品全球注册进入了全新的发展阶段。

变革一：监管环境趋同中分化。“ICH全面落地让美欧日中技术标准逐渐趋同，这是产业的重大利好，意味着我们终于可以有信心谈全球同步研发、同步注册、同步批准上市。”但与此同时，区域保护主义抬头、供应链安全被高度重视、新兴市场规则各异，又极大增加了注册的复杂性。这要求企业既要在项目早期严格遵循ICH标准，又要针对不同市场采取差异化策略——欧美市场重点关注供应链合规与产业政策，新兴市场则需投入更多资源开展本地化研究。

变革二：合规门槛跃升，检查常态化。全球监管机构对中国企业的检查频率与严格程度持续提升，检查重点已从传统GMP延伸至数据完整性、供应链全链条，欧洲ESG立法也逐渐成为行业新风向。“数据完整性是当前检查的重中之重，任何不合规都可能导致产品悲剧，甚至已批准产品被撤销。”张伟会长强调，合规不再是一次性任务，而是贯穿企业日常运营的持续性工作，ESG虽未形成强制注册标准，但已成为评估企业长期价值的核心维度。

变革三：技术驱动，RWE/AI与全球同步研发成主流。真实世界研究、人工智能正在重塑药品研发与注册模式，NMPA发布的《人工智能+药品监管》及15个应用场景，将极大提高研发效率、降低成本、保证质量。同时，全球同步研发已从“中美双报”升级为“中美欧三报”乃至全球同步申报，成为创新药企的标配。

变革四：地缘政治与供应链重构。贸易摩擦、技术封锁增加了全球运营的不确定性，供应链近岸化、多元化成为必然趋势。“注册策略必须与供应链布局紧密结合，中国加海外双备份或多备份，是应对地缘政治风险的有效手段。”企业在注册申报中清晰描述供应链体系、提供质量协议与审计报告，是获得监管机构信任的关键。

宏观变革之下，企业实操层面面临着五大核心壁垒，成为制约全球注册效率的关键痛点。

法规与证据壁垒是最直接的挑战。合规检查日益严格，数据完整性问题频发，供应商审计管理体系薄弱是中国企业的普遍短板。需从系统建设、人员培训、流程规范三方面入手，建立符合ALCOA+原则的数据长效机制。

合规与检查壁垒是最高频的挑战。全球注册是高投入、长周期的系统工程，对企业资金与管理能力提出巨大考验。“上市许可持有人不是那么好当的”，企业可通过分阶段投入、BD合作分担风险，同时建立统一的项目管理平台与本地化专业团队。

运营资源壁垒是最现实的挑战。全球药品注册周期漫长、资金投入庞大，跨时区、跨文化的全球化团队管理，叠加海外医保准入、商业化落地的复杂要求，全方位考验企业综合运营实力与长期深耕定力。

知识产权与地缘政治壁垒也不容忽视。贸易战、技术封锁可能打乱全球战略布局，知识产权布局滞后则会让创新成果付诸东流。需在项目早期同步开展专利检索与组合设计，通过多元化市场布局降低地缘风险。

张伟会长指出“挑战虽多，但危中有机”，四大历史性机遇正为药企全球注册打开新空间。①ICH落地红利：一站式申报大幅提高研发效率、降低成本，实现“一次研发、全球申报”。②新兴市场扩容红利：新兴市场需求旺盛、准入相对容易，是全球医药市场的重要增量空间，企业可采取灵活的产品策略，与当地企业合作加速准入。③技术创新红利：RWE、AI与数字化转型为行业赋能，eCTD、EDC等系统的应用将成为企业核心竞争力。④中国崛起红利：“2015年是中国药品改革元年，未来十年将是第二个黄金期。”中国药企的创新能力与全球话语权显著提升，正从“走出去”向“走进去”“站得住”跨越。

基于以上分析，张伟会长提出了全球注册战略的四大核心支柱：顶层设计要“全球一盘棋”、证据链构建要“全球标准+本地适配”、合规体系要“零缺陷文化+数字化工具”、市场准入要“自主+BD+本土化组合拳”。他最后强调：“药品全球注册已经从可选的加分项变成了必答题。我们要以全球视野做本土创新，以合规实力赢全球信赖，以灵活策略驾驭变革大势。”

主旨演讲的宏观分析勾勒出行业全景，随后的MNC大咖圆桌会集结诺华（Meni Melek）、礼来（Jeffery Francer）、强生（Katrin Rupalla）、艾伯维（Anne Robinson）、勃林格殷格翰（Petra Bettendorf）五大跨国药企全球药政负责人同台研讨，从一线视角分享他们在变革中的思考与实践。

监管趋同与分化：在统一与差异中找平衡

“当前最紧迫的挑战是监管分歧，不同地区的证据要求差异，让全球同步注册变得异常艰难。”诺华高级副总裁 国际法规事务负责人 Meni直言，先进疗法领域的技术发展速度远超监管框架，细胞治疗、基因疗法的分散式制造更是带来了全新的运营挑战。

礼来全球注册监管事务副总裁Jeffery对此表示认同：“碎片化、非科学性的要求是全球同步获批的最大阻碍。”礼来通过数据同步管理，实现了全球临床试验数据的统一提交，推动更多合作性评审模式，避免重复性工作，让药物更快送到患者手中。

强生创新制药全球注册事务负责人Katrin则表达了对地缘政治的担忧：“地缘政治的影响正在让我们偏离科学标准，这是行业面临的最大风险。”她强调，“无论外部环境如何变化，注册工作都必须始终坚持科学原则，同时高度重视数据完整性与真实性。”

技术革新：AI将重构注册工作范式

本次论坛中，AI成为所有嘉宾不约而同提到的关键词。艾伯维监管策略副总裁Anne表示：“信息量的指数级增长，要求我们不仅要依赖技术进步，更要实现思维与行事方式的进步。”AI不仅能提升资料撰写、审查的效率，更能帮助企业快速分析监管变化、做出科学决策。

勃林格殷格翰国际注册负责人Petra补充道：“AI的重要性会越来越强，应用场景也会越来越广。这对注册人才提出了新要求——不仅要懂法规，更要有深刻的业务理解与宏观商业视野。”

风险管控：在变化中保持创新速度

面对监管要求的频繁变化，如何平衡风险管控与创新速度？Meni提出了三点策略：一是将变化作为组合性管理，快速评估影响并制定平行路径；二是保留多个选项，采用适应性方案设计与可扩产CMC计划；三是基于风险决策，明确不可妥协的底线——患者安全与福利。

Petra则强调主动预判的重要性：持续扫描监管环境，跟踪新法案与草案的制定，提前评估对各部门的影响。法规部门要成为药物开发团队的战略合作伙伴，对产品全生命周期进行积极管理。

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