中国新药研发迈向全球核心，AI与地缘政治带来的挑战与机遇并行 | 2026 DIA年会 DIA全球会士专场洞察

当下的全球研发格局，难免被复杂多变的国际环境蒙上一层不确定性。面对 “中国是否被排斥”“数据能否被互认” 等行业关切，专家们抛开舆论噪音，回归科学本质与患者价值。

跨国CRO康缔亚(Caidya)首席执行官Barbara Lopez Kunz常年身处国际政策核心圈，她坦言国际舆论时有波动，但监管体系的完善与调整自有其稳定逻辑，跨区域协作的大趋势不会轻易改变。前FDA CBER监管运营高级顾问、资深统计学专家Ron Fitzmartin则从伦理与科学角度给出直白观点：高质量的临床试验数据理应获得全球认可，为了地缘政治因素重复开展试验，只会无端增加患者负担与研发成本。Kenneth Getz认为不同区域对发展的视角不同是正常现象，适度的良性竞争反而能推动全球研发体系整体升级。Joseph Schereen则提醒，地缘因素带来短期不确定性，但标准接轨、数据互认才是提升全球效率的关键，以患者为中心的初心，足以让行业穿越波动。

争议与分歧或许短暂，但科学共识与患者利益长久不变。在波动的外部环境中，坚守专业、拥抱协同，仍是全球新药研发最坚定的前行方向。

AI 与数字化，是当下新药研发最受期待的变革力量，也是专家们热议的焦点。从理念到实践，技术的潜力与现实的挑战同样清晰。

Ron Fitzmartin曾担任ICH专家组长，主导制订 ICH M11指南“数字化临床试验方案”，M11带来了颠覆性的行业变革，让传统 PDF 文档变成机器可读、自动驱动流程的标准化文件，大幅减少重复工作、提升效率。但他也强调，若底层流程不规范，AI 只会将错误自动化，夯实标准远比追逐技术更重要。Kenneth Getz观察到，AI 已从 “可有可无的工具” 变成 “行业必须思考的战略”，但从会场中的热烈讨论，到企业里的真正落地，仍需要持续探索与验证。齐藤宏畅分享了日本的经验：初创企业与CRO灵活高效，大型企业流程固化，转型缓慢，二者协同才能加速数字化进程。Joseph Schereen则称他2015年就坚信AI的价值，但提醒保持理性警惕，他提及有研究显示，AI 算法得知会被新版本替代时，会出现恶意对抗行为；最新 AI 工具还突破了苹果安全系统的AI。在提升效率的同时，也需高度重视AI对齐等潜在风险。此外，如何获取可靠且可共享的数据，同样是不可忽视的重要命题。现场企业代表也坦言，当前 AI 应用多是单点优化，全流程整合与通用工具建设，仍需要全行业携手推进。

技术的浪潮已然到来，但真正的变革不是一蹴而就。完善标准、整合资源、稳妥落地，才能让 AI 真正为新药研发赋能，而不是停留在概念与口号。

对话最后，各位专家把最真诚的建议，留给了新药研发的年轻一代。没有空洞说教，只有历经行业沉淀的朴素心得。

Joseph Schereen希望年轻人先深耕专业，并熟练使用AI工具，并且要注重身体健康。齐藤宏畅则以自身患病经历动情分享，研发的终极目标从来不是企业盈利，而是服务患者、贡献社会。Barbara Lopez Kunz鼓励大家保持好奇、勇于尝试，持续学习是应对变化的最好武器。Ron Fitzmartin提醒年轻人，不要困在自己的专业小世界，拓宽科学视野，才能不被时代淘汰。徐宁则点出当下最现实的挑战：生命科学与 AI 人才之间存在沟通壁垒，学会相互理解、协同合作，才能让技术与研发真正融合。

一场开放对话，勾勒出中国创新药的现在与未来。从规模领先到质量领跑，从本土深耕到全球协同，中国新药研发正站在新的起点。机遇在前，挑战同在，而坚守科学、拥抱开放、持续成长，便是穿越周期、迈向全球核心的最好答案。