监管引领创新协同，中国药监现代化建设持续深化 | 2026 DIA中国年会

他表示，自药品审评审批制度改革启动以来，中国药品监管体系持续完善，审评效率、技术指南体系以及国际交流合作不断深化。2024年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步明确提出加强创新药上市后主动监测和风险管理，持续完善药物警戒体系。

在法规制度方面，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规制度持续完善，同时积极推进ICH相关指导原则转化实施，不断加强与国际标准接轨。

在体系能力建设方面，目前我国已建立国家、省、市、县四级药物警戒体系，全国共有4000余名专业人员参与相关工作。医疗机构仍是药品不良反应报告主渠道，2025年医疗机构报告数量约250万份，占总报告量91.5%。同时，全国已建立366家医疗机构作为监测哨点，未来将进一步扩充。

与此同时，国家药监局正持续推进药物警戒信息化建设，包括不良反应报告系统升级、疫苗AEFI系统上线以及创新药统计分析平台建设等，进一步提升报告便利性、数据标准化和风险分析能力。

数据显示，2025年全国药品不良反应报告接近300万份，同比增长约5%，数据库累计报告达2860万份，其中严重报告比例持续提升。过去五年，累计完成12.2万个风险信号审核，并持续加强集采中选品种、创新药等重点产品的上市后监测评价。

在科研创新和国际合作方面，国家药监局持续推进监管科学研究基地建设，加强真实世界数据研究应用，并与ICH、UMC、FDA、EMA等国际组织和监管机构开展深度交流合作。

张辉主任表示，未来中国药物警戒体系将进一步强化上市前后协同监管机制，深化“三医联动”，推动人工智能、大数据等技术在风险识别和预警中的应用，持续提升智慧监管水平，推动建立更加主动、协同、智能、开放的中国药物警戒体系。

他表示，细胞与基因治疗已成为全球生物医药产业最具颠覆性的前沿赛道之一。上海依托国际科创中心建设优势，持续推动生物医药产业高质量发展，构建覆盖研发、临床、生产和商业化的全链条产业生态。

数据显示，2025年上海生物医药产业规模首次突破1万亿元，全国已获批的10款创新细胞基因治疗产品中，上海占据5款，包括国内首个CAR-T细胞治疗产品和基因治疗药品等多个代表性创新成果。

围绕产业发展，上海持续完善监管服务体系：聚焦细胞与基因治疗领域，建立重点品种服务清单，推动审评审批、检验检测、临床试验和生产许可等全流程协同服务；积极推进审评审批制度改革试点，持续提升审评效率；出台全国首部集药品与医疗器械于一体的地方性法规《上海市药品和医疗器械管理条例》，加强全过程追溯与风险管理。

同时，上海持续强化监管科学与技术支撑，开发适应性的监管工具和标准，不断完善细胞与基因治疗产品检验检测能力，并积极推进监管数智化建设，探索完善风险分类分级监管机制，整合检查、检验、监测、投诉举报等多维数据，建立风险预警体系，推动监管资源向高风险产品和高风险企业精准聚焦。依托上市药检院等技术平台，持续完善细胞与基因治疗产品检验检测能力，积极参与国家药典和相关指导原则制修订。

在互动交流环节，郭术廷副局长进一步分享了上海在智慧监管方面的探索实践。他表示，目前上海正持续推进风险信号汇聚、分类分级监管及信用体系联动建设，希望通过数字化和人工智能技术，逐步实现更加精准、高效的现代化监管。

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