注册报名中 | 第二届DIA临床试验数据大会

会议日程

专题01 AI数智化如何赋能临床数据管理

专题02 实时临床试验的法规要求及对行业的冲击

• 实时临床试验的案例分享及给常规数据管理带来的冲击

专题03 去中心化临床试验的挥索与实践

• 移动临床试验单元赋能去中心化临床试验落地

• 数字化临床试验的解决方案与实践

专题04 ICH E6 (R3) 规范下的数据治理

• 临床试验电子化系统验证

• 临床数据的全生命周期管理（包括元数据核查）

• 随机化与盲态管理的失败案例分享

专题05 研究中心的数智化建设与源数据管理

专题06 数据管理在跨部门合作中角色与意义

专题07 数据质量的监管要求与核查应对关注

• 达成符合全球监管要求的高质量临床试验数据 - 法规与核查的双赢闭环实践

• 全球监管核查要求与立足中国的成功核查案例分享

• 临床试验数据全流程的质量关键点与严控实践关注

专题08 创新药资产交易所涉及的数据质量要求及项目交接中的挑战

• 创新药资产交易时对数据质量的评估标准及尽调实践

• 创新药资产交易后项目交接如何确保数据质量

• 以始为终：创新药资产交易中的临床数据质量

专题09 数据管理的国际合作

• 跨区域临床试验中的数据标准与监管协同

  ◎‌ 多区域法规差异（NMPA / FDA / EMA）

  ◎‌ 数据标准统一 vs 本地适配

  ◎‌ 全球数据lock / submission协调

• 全球临床试验的跨职能协同：CDM和统计

  ◎‌ estimand驱动的数据需求差异

  ◎‌ 数据clean vs 数据fit-for-purpose

  ◎‌ 数据review责任边界（DM vs Stat）

• AI与数字化工具如何赋能全球协作型数据管理

  ◎‌ AI在跨区域质量控制中的应用

  ◎‌ 自动化 vs 全球流程一致性

  ◎‌ 数据共享与隐私/合规平衡

专题10 数据跨境传输安全

• 从BIOSECURE法到COINS法修订呼吁，美国最新监管动态，对中国创新药产业带来的影响

• 中美数据跨境流动：最新法律要求与企业合规挑战

• 中国生物医药企业如何应对复杂的国际生物医药环境变化

专题11 随机化与盲态保持

• 临床试验中盲态保持的端到端流程设计与实践

• 技术驱动的盲态保持：电子系统与数字化工具在临床试验中的应用

• 如何应对盲态相关的监管核查与内部质量控制

专题12 医疗公共数据的利用与数据治理

• 医疗公共数据互联互通的政策演进与实施路径

• 隐私计算在医疗公共数据安全共享中的应用

• 健康医疗可信数据空间：公共数据开放新范式

专题13 真实世界数据的监管要求与数据治理

• 真实世界数据的监管要求与数据治理

• RBQM框架下支持监管决策的真研实践

• AI技术在真实世界数据处理中的应用

专题14 RBQM的数据管理实践

专题15 数据管理的人才教育与未来发展