DIA线上课程 | 一条路径，掌握创新药临床开发全过程

药物能否顺利从实验室走向人体，取决于临床前与早期临床之间的精准衔接。这一阶段要回答的核心问题是：这个药，值不值得推进到人体？

课程覆盖临床前靶点选择、药代动力学、药理毒理研究策略，到首次人体试验起始剂量选择、剂量爬坡方法设计、爬坡终止规则，再到概念验证（PoC）的终点设计、生物标志物运用、统计学考量。从全局视角理解早期临床研究与药物开发的战略关系，构建"right drug + right dose + right patient"的完整决策框架。

• 十大课时系统覆盖：从靶点验证到 PoC 设计的全链条

• 多位行业资深讲者：药企 + 医院 + CRO 多视角实战经验

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FIH 之后，I 期是真正 "摸着石头过河" 的阶段。安全性数据怎么读？剂量爬坡怎么控？IND 申报有哪些难点？中外同步研发怎么做？

本课程聚焦 I 期临床试验的科学理解与实践技能，涵盖新药 IND 申报中临床前 / CMC 数据难点解析、基因 / 细胞治疗药物早期研发、罕见病药物研发设计、首次人体试验挑战与案例、CQT/TQT 试验设计、肿瘤药 I 期疗效评估、I 期项目管理与核查要点等核心议题。讲者汇聚医院、药企、CRO 三方专家，把 I 期研究的每一个关键环节讲透。

• 9 大实战模块：从 IND 申报到核查全流程覆盖

• 多模态药物视角：小分子 + 基因 / 细胞治疗+ 罕见病全覆盖

• 案例驱动：首次人体试验难点、中外同步研发策略真实复盘

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当研发模式转变、竞争升级、试错成本飙升，早期临床研发不再是 "按部就班走流程"，而是需要以终为始的策略优化。

本课程聚焦新药早期临床研发阶段的重难点，通过不同案例结合实战视角拆解难点，分析解决策略 ——从成功中提炼规律，从失败中吸取教训。帮助学员理解早期研发的底层逻辑与深层目的，学会基于现有基础优化研发策略，在资源有限的情况下做出最优决策。

• 系统解析：早期临床从理论到实战的完整思路

• 难点拆解：不同阶段面对不同难题的解决策略

• 底层逻辑：以终为始的策略优化方法论

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关键性临床试验，是决定药物能否上市的 "临门一脚"，也是研发投入最大、风险最高的阶段。设计上的一个疏漏，可能导致数年努力付诸东流。

本课程聚焦关键注册临床试验，围绕试验设计、执行及数据分析解读展开，特别强调在不同适应症和研发策略下的研究设计考量。通过案例分享，介绍如何在临床开发计划（CDP）和研究设计中平衡风险、提高产品竞争力、加快研发进程，以及解读临床试验结果在与监管机构沟通中的挑战与机遇。

• 系统解析：关键注册临床试验在新药研发中的全局考量

• 设计创新：CDP 及适应性设计等创造性方法深度讨论

• 案例驱动：数据解读与监管沟通的实战经验分享

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罕见病药物研发是当下最受关注的赛道之一，但 "病例少、终点难、招募难" 的三重挑战，让很多团队望而却步。传统的临床开发思路在罕见病领域往往行不通，需要一套全新的方法论。

罕见病专项培训，从基础知识到政策法规，从患者旅程到药物研发策略，从临床诊疗到临床试验设计，从医学遗传学到未来趋势 ——8 大模块构建罕见病研发全景知识体系。汇聚临床、科研、监管、患者组织多方视角，帮助学员真正理解罕见病研发 "以患者为中心" 的核心逻辑。

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放射性药物（核药）是当下最火热的前沿赛道之一。它能从分子水平反映病变组织的基因、代谢及功能状态，在肿瘤、心血管、神经系统疾病的诊断和治疗中具有独特优势。但核药的研发逻辑与传统药物截然不同 —— 辐射防护、放射性样本管理、特殊法规要求、显像终点设计…… 每一个环节都有独特的挑战。

本课程构建了从基础到临床的完整学习体系：基础知识与辐射防护、法规监管与注册申报、非临床评价、CMC 研发生产与质量管理、临床评价与运营管理 ——5 大模块覆盖放射性药物研发全流程。

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