DIA中国药物定量科学论坛（QSF） l 分析和报告中自动化和智能化实施

创新并不是脱离实际单纯的创新，而是跟我们工作息息相关，要让我们工作当中能够切实的感受到创新带来的优势。OCR光学字符识别是现在非常成熟的一种文字识别技术，广泛运用于我们生活中的各个方面。在临床试验递交过程中，有的工作具有很高的重复性，运用OCR技术的特点，结合多语言库技术可以帮助我们重复性工作的自动化，从数据收集，数据递交，数据翻译等方面提高工作效率。

在临床试验数据递交的工作中，注释CRF的产生是重复性较高的一项工作之一。首先，通过OCR文字识别技术，找到注释内容在PDF文件中的坐标，然后查询不同TA的数据库，找到注释的内容，建立关系网络，产生一个符合国际标准ISO32000的数据映射文件，通过PDF的开放接口，将注释内容存放到CRF的PDF文件中，完成注释CRF的生成。

2020年10月，中国食品药品监督管理局发布《临床试验数据递交指导原则》，指出在中国递交的临床试验CRF必须使用中文。在多国多语言递交中，CRF的翻译也是一个需要耗费大量时间和人力的工作内容。通过多语言库技术，在数据库中提供多种语言的映射关系，可以将写入PDF之前的数据映射文件中的注释内容翻译成中文，再通过刚才提到的开放接口将注释写入PDF 文件中，实现注释CRF的翻译工作。

机器和运算规则帮我们完成了大部分的工作，但是我们不能把全部工作交给机器。仍然需要对注释CRF进行核查。核查的过程中 产生的关联性数据库，会被反向输入到结果中，运用了统计学上的拟合原理，再次对数据库验收规则进行调整和完善。随着项目的不断增多，数据库的映射规则越来越完善，将在后续项目中对编程、Mock Shell的设计、SAP的设计以及之后的一系列工作起到辅助作用，这都是我们需要进一步探讨的。

在如今大数据时代，各行各业都面临着数字化转型。数字化转型，可以分为三个层级。第一个层级是信息的数字化，目前已相对比较成熟，例如临床试验中纸质CRF到EDC的转变；第二个层级是流程的数字化和智能化，例如现在很多企业运用到的ERP系统、OA系统等；第三个层级是具体业务场景的数字化，例如，引入机器学习与人工智能等技术来实现临床研究方案、数据库设计、数据标准化转换与统计分析报表生成自动化等, 本质上更是一种对现有业务或商业模式的转变。

元数据（Metadata），是描述数据的数据（data about data），或者说是用于提供某种资源相关信息的结构化数据（structured data），主要用于描述并存储其数据属性。元数据仓库与元数据是相辅相成的，通过元数据及其仓库的建设，通过数据的单一真实来源性，可确保数据的完整性与一致性，将极大的方便了基础数据的管理，并能显著的提高相关工作效率与质量。

API（Application Programming Interface, 应用程序接口）通过提供预先定义的接口，能够把后端的元数据和前端用户的需求连接起来，应用程序与开发人员基于某软件或硬件得以访问所需数据，而又无需访问源码，或理解内部工作机制的细节。API技术广泛应用于各行各业，帮助企业级用户快速在业务场景中应用大数据，助力流程和业务的数字化、智能化与自动化。

这里举了两个应用场景的例子。论文检索是我们工作中经常遇到的一个应用场景。使用Python代码收集历年来在PharmaSUG、CDISC、PhUSE等各型会议上发表的数万篇论文，提取有用的信息（例如会议名称、年份、文章作者、标题、摘要等）并整理在元数据库中，方便用户进行查阅和学习。也可以使用一些机器学习的方式，对这些文章进行分析，归纳和筛选。另外一个例子是元数据仓库与API技术在临床研究数据库及CRF中英文翻译中的运用。通过建立数据集标签、变量标签等中英文对照关系的元数据库，结合API技术可以更加清晰、更加直观的实现相关信息的翻译自动化。

临床试验中TLG的生成是一个复杂的过程，需要根据SAP和Mock Shell去开发SAS程序，将收集到的原始数据整理、分析得到结果，用于支持CSR的撰写。

运用多种编程语言，根据机器学习、NLP、正则法则、Fuzzy Match的规则，将模板到图表生成的全过程实现自动化智能化。首先建立模板库，每个模板都有一个唯一的识别码，基于每个模板会产生对应的元数据（metadata），另外有一个excel文件用于存放每个模板的识别码、标题、编码、输出文件名等信息，通过模板识别码可以将模板库中的模板与excel文件中对应的项目信息关联起来，产生项目的模板文件。运用机器学习技术，提取项目模板文件中的图表的标题的内容，通过Fuzzy Match产生SAS程序中宏参数的值，进一步根据SAS程序模板，产生项目层面的SAS程序，进而产生项目的TLG结果。与此同时，系统还会生成一个关联数据集，这个数据集包含了图表的编码、标题、SAS程序使用到的数据集名称，变量，以及数据筛选的条件，这些信息将被插入到数据审阅说明文件中，方便编程人员进行数据结果的溯源。系统也会自动产生一个数据流程的溯源图，用以检查图表的生成逻辑是否正确。

模板以及图表的生成都已经实现了自动化，以上产生的所有元数据和信息都将被保留下来进一步完善模板库和SAS程序模板，进一步优化整个工作流程。