DIA作为一个全球化、跨学科的国际性学术组织,由DIA生物统计和数据管理中国青年顾问团组织,从四月二十三日,DIA中国统计论坛首期活动至今日,共举办了九次生物统计方面的活动与线上直播。DIA中国统计论坛秉承为国内统计师和医学等医药从业者提供与国内外资深专家充分交流临床研究统计设计前沿方法、理念和技术的使命,每月邀请1-2位统计专家从法规指导、理论概述、案例剖析及文献解读等多角度进行研究设计与统计相关话题的分享,并邀请资深临床医生作为主持参与讨论。活动在业内广受好评,最高单次直播观看量超过6000,相关活动概述如下:

第一期关于“II期剂量反应临床试验设计”主题的统计系列论坛,邀请到了国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院副主任医师、药物临床试验研究中心执行主任,唐玉教授和来自勃林格殷格翰制药(BI),生物统计与数据的科学总监,Naitee Ting 博士作为主讲人为大家分享研究设计中的一些考量,特别是针对剂量频率和剂量范围的选择,临床终点或生物标志物的选择,以及对照组的使用等。另外还邀请到了勃林格殷格翰生物统计与数据科学总监,孟宪花博士讨论一个两阶段的适应性设计。

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第二期"确证性研究中的无缝设计:案例及解读”。本期由石药集团临床开发事业部副总裁,数据科学中心总经理,夏凡博士,和勃林格殷格翰临床开发部肿瘤组总监,陈雅娟博士一同讨论适应性II/III期无缝设计的优势特点,及其难点与挑战。并通过案例对其进行进一步的分析和讲解。

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第三期“基于主方案设计的药物研发”主题活动中,百济神州叶京晶博士和田红博士分别从监管机构和申办方角度分享了主方案试验在试验设计、统计设计、数据收集、试验执行、监督管理等方面的考量,中国医学科学院肿瘤医院李宁教授、王书航教授和黄慧瑶博士以及百济神州郭翔博士共同参与了话题讨论。

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第四期DIA中国统计系列论坛,邀请了中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心的王书航教授和上海百利佳生医学总监高杰作为论坛主持人进行现场互动。周贤忠教授和谢龙申博士作为讲者围绕主题为“罕见病临床研究的创新思维及方法”“一种基于时间事件终点的样本量重估计创新方法”进行讨论和分享,并提出提出需要跳出常规的创新思维,来解决罕见病药物开发中的问题。

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第五期的DIA中国统计系列论坛,以“临床试验创新设计与创新方法”作为主题,王志杰教授作为本期的主持人,Jassen定量科学总监,Tobias Mielke 博士和勃林格殷格翰高级统计师刘梅若,分别以讲题“平台研究案例解析”,和“贝叶斯多层模型在临床试验中的应用”针对本期主题一同展开介绍和讨论。

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第六期DIA中国统计系列论坛, 以“临床试验中的多重性问题”为主题特邀中国医科大学附属第一医院药物临床试验I期中心主任刘福囝教授担任主持,恒瑞医药临床研发部统计团队严平博士、郭文天博士和章犇共同主讲,系统介绍多重性问题产生原因和常用控制策略及原理,肿瘤确证性试验中的常见多重性问题,以及如何使用图示法在成组序贯设计中进行多重比较。

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第七期DIA中国统计系列论坛讲座为“临床试验亚组分析的统计学考量”。线上直播收看人数达到3452人次。本次讲座特邀中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科孙永琨教授担任主持,由礼来中国统计部门纪菲博士主讲,系统性介绍临床试验亚组分析的产生背景和常用分析报告方法,异质性问题评估和结果解读,以及如何在确证性试验中设计和分析亚组。从亚组分析的目的与分类、分析与报告、异质性分析与交互作用、结果解读四个方面对临床试验亚组分析的相关问题进行介绍。

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第八期DIA中国统计论坛讲座为“肿瘤临床研发中生存数据与删失处理”。本次讲座特邀复旦大学附属中山医院青年研究员黄丽红教授担任主持,由基石药业统计总监崔娜博士主讲,主要介绍了时间事件型数据和 Kaplan-Meier(KM)方法,KM方法的原理以及肿瘤临床试验中的估计目标。

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2021年最后一次封官之作《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》大咖论坛作为DIA中国统计论坛第9期主题。因2021年11月19日,国家药监局药物审评中心正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》, 从患者需求的角度出发,对抗肿瘤药物的临床研发提出建议,以期指导申请人在研发过程中,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供参考,引起了行业广泛关注。为此,本次论坛邀请众多嘉宾,吴令英主任医师,施国明主任医师,陈朝华博士,汪薇博士,侯剑博士,黄丽红博士,黄慧瑶博士,汇集南北顶级研究者、国内外企业临床研发负责人、生物技术孵化投资基金及统计学者,共同分享指导原则主要内容、探讨指导原则对我国肿瘤医药研发策略和布局可能的影响,为医药行业从业者提供相关参考。

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2022年DIA统计论坛将继续秉承传播分享临床研究中前沿和热点的统计知识为主要宗旨,诚邀行业内优秀的统计师踊跃报名参与分享。同时也请将感兴趣的话题,也请留言,一旦选中,我们将会优先预留听众位。

 

2021年DIA中国统计系列论坛

往期回顾

 

4月21日 DIA中国统计系列论坛首期直播 | II期剂量反应临床试验设计

 

6月1日  DIA中国统计系列论坛第二期直播 | 确证性研究中的无缝设计:案例及解读

 

6月29日 DIA中国统计系列论坛第三期直播 | 基于主方案设计的药物研发

 

7月20日DIA中国统计系列论坛第四期直播 | 罕见病临床研究的创新思维及方法总结

 

7月23日 DIA中国统计系列论坛第三期总结 | 基于主方案设计的药物研发

 

8月13日 DIA中国统计系列论坛第四期总结 | 罕见病临床研究的创新思维及方法总结

 

8月18日DIA中国统计系列论坛第五期直播 | 临床试验创新设计与创新方法

 

9月22日 DIA中国统计系列论坛第六期直播 | 临床试验中的多重性问题

 

10月21日DIA中国统计系列论坛第七期直播 | 临床试验亚组分析的统计学考量

 

10月29日DIA中国统计系列论坛第六期总结 | “药物临床试验中的多重性问题”活动总结

 

11月11日 DIA中国统计系列论坛第七期总结 | 临床试验亚组分析的统计学考量

 

11月22日DIA中国统计系列论坛第八期直播 | 肿瘤临床研发中生存数据与删失处理

 

12月21日 DIA中国统计系列论坛第九期直播 | 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》大咖论坛

 

12月30日DIA中国统计系列论坛第八期总结 | 肿瘤临床研发中生存数据与删失处理

 

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