基于风险的监查(Risk-Based Monitoring, RBM) | DIA基于风险的质量管理（RBQM）系列联合沙龙

  DIA 中国临床项目管理社区（CPMC）

  DIA中国质量社区（QC）

2022联合沙龙活动

欢迎参加DIA 中国临床项目管理社区（CPMC）与DIA中国质量社区（Quality Community）2022联合举办的系列沙龙活动“基于风险的质量管理系列”。为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用，药审中心组织制定，并在于2022年1月份发布了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》。本次质量社区与项目管理社区首次联办沙龙，将聚焦于RBQM的基本理论、法规的原理及逻辑支撑，CDE指导原则撰写的统计参与者的解读，并聚焦于“基于风险的监查（RBM）”的真实应用案例剖析及经验分享，本次沙龙有：

●  RBQM历史演变及法规发展的基础理论

●  RBQM的统计支撑与底层逻辑

●  中外公司RBM应用真实案例及经验分享

●  机构学者、专家与申办方嘉宾聚焦RBM的圆桌讨论

随着临床数据收集技术的出现和不断的革新，疫情（COVID-19）持续的影响以及去中心化临床试验（DCT）的实施，基于风险的监查（RBM）或者更为全面的基于风险的质量管理策略（RBQM）在临床试验中的应用正在得到行业各界越来越多的重视，并有可能逐渐成为未来时代下临床试验执行标准。

跟随最先进的质量管理实践，各国卫生当局纷纷提出监查方式的革新，倡导采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。美国 FDA更率先在2013年推荐采用RBM；2016年ICH-GCP E6—R2指南和2020年修订的中国GCP均明确要求“现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行”；2019年FDA重申：“基于风险的监查，是使申办者能够在临床研究过程中识别确定和解决问题的重要工具。”

为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用，CDE也组织指定并于2022年1月份发布了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》。

本系列沙龙的首次联合沙龙，将聚焦RBQM中的RBM部分，邀请经验丰富的研究机构老师，质量专家，参与CDE指导原则撰写的统计专家，以及专业从事中心化监查及RBQM组建的公司负责人员，及临床运营及项目管理人员一起，从多个维度分享国内外对于RBM的临床应用经验，探讨促进中国应用落地的解决方案。

临床试验中RBQM法规的演变和与RBM有关的稽查发现

对《药物临床试验中心化监查统计指导原则》的解读

RBQM和RBM 概述及其在临床试验中的应用

RBM 应用案例分享及经验分享

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