讨论嘉宾

在实践方面，高博医疗集团正在开展以一个慢性疾病管理相关的观察性研究，对电子知情同意、ePRO、远程诊疗、样本采集与检测、远程随访和评估、远程监查和中心化监查等DCT手段进行可行性评估和验证。针对远程访视这一话题，讲者特别抛出了“什么样的远程诊疗平台是适合的？这样的平台应该具有什么功能?”的灵魂拷问。在实践中，高博结合其互联网医院平台进行远程诊疗，但进一步拓展，国外已经有很多支持DCT远程诊疗的平台，其核心是满足临床试验数据信息安全及数据溯源要求等监管核心要求。随着法规的不断细化，相信未来开展DCT及技术开发和实施会更加有迹可循，从而更好地服务于患者为中心的临床试验场景。

李华芳：

远程访视在一定程度上解决了疫情带来的障碍。以远程访视中的量表为例，虽然远程访视量表采集有一定局限性，并不是所有量表都可以通过远程访视的方式采集，但提前沟通并经过伦理备案的远程访视量表采集，的确能够有效的解决一部分量表在疫情中无法现场采集的痛点。要注意到的是，互联网医院在疫情下得到了极大发展，对于依托于互联网医院的远程访视将是非常好的发展契机，与此同时，源文件的问题也将迎刃而解。DCT的发展也应当借力互联网医院的发展大潮，解决远程访视实践中的短板和风险。

元唯安：

疫情不是常态，在非疫情的正常状态下使用DCT需要充分考虑合规性的问题。第一，DCT方案是否符合临床试验本身的合规性；第二，是否符合我国医疗卫生相关法规，如多点执业；第三，信息安全问题，是否保护了受试者的隐私。

信华医药科技创始人兼首席执行官林峰从eCOA的概念出发，给大家带来了eCOA的中国实践案例。eCOA是DCT核心部件，广泛应用于注册临床试验和上市后研究，目前多用于肿瘤、呼吸、消化、皮肤等多个治疗领域。根据《中国电子临床结局评估（eCOA）报告：发展趋势及挑战》，eCOA中国解决方案有5点要求：

讲者分享了三个国内的实践案例。案例一是eDiary的应用。通过在受试者APP在BYOD的设置，使用eDiary功能来记录用药信息，并自动汇报给相关研究人员，以方便对受试者用药进行提醒和管理。在该项目中，eDiary还利用同一系统满足了II/III期无缝适应性设计的需求，为申办方节省了费用和时间。案例二是eDiary+ePRO的应用。应用中的亮点包括：量表的翻译、验证、电子化迁移和一致性确认，在一定时间内补填日志功能，BYOD+定制手机的混合模式以及疫情下ePRO从在Site填写无缝转换为在家填写。案例三是eCOA+TeleVisit的应用。案例中的随访期使用远程访视来完成。计划通过Site端使用平板电脑，患者端使用手机的方式完成1000余次远程访视。

讲者在分享的最后提出了DCT的三大挑战。挑战一：法规的发布与指导-等还是做。挑战二，观念的改变-用还是看；挑战三，数据完整和患者隐私保护-用和好用？

马立恒：

远程访视相关的文献数量从2020年新冠疫情以来，呈现井喷式的增长，而监管机构对DCT的态度也是非常积极的。无论有无疫情的影响，DCT都是未来的大势所趋，因为便利了患者加入临床研究，并更加以患者为中心。不可否认，远程访视也有其局限性，例如对于患者神态、黄疸、皮疹等面诊时容易判断的症状，通过视频连线来判断，有其困难之处。当然，对于这些困难，技术公司也会不断的提出解决方案。最近辉瑞有个淤积性皮炎的临床研究，在远程视频方式过程中使用了标准的光照环境和移动终端进行拍摄评估，从而保证评价的一致性。与上述局限性相反，远程访视对于数据采集在某些情况下反而有其先进性，例如使用eDiary/ePRO采集患者偏头痛次数，相比于在Site现场填写，反而会减少患者因延迟填写而导致回忆性偏倚。相对于传统访视，远程访视的一致性和患者满意度方面也有越来越多的证据证明其优势。