药物安全和药物警戒
专题负责人
孟渊
天境生物副总裁，医学办公室负责人
磨筱垚
北京信安佳康医疗科技有限公司创始人，药械警戒顾问
李浩 医学博士
康龙化成（成都）临床研究服务有限公司首席医学官
詹骁靖
君实生物药物安全副总裁
梁冰
辉瑞（中国）研究开发有限公司高级总监，亚太区药物警戒负责人
焦正 博士
上海交通大学附属胸科医院 药剂科主任，GCP机构副主任
张力 医学博士
北京中医药大学第二临床医学院（东方医院）教授
分会场 0701
2022年12月10日
08:30–10:00 一层 A106-107
临床开发中的药物安全管理
分会场主持人
梁冰
辉瑞（中国）研究开发有限公司高级总监，亚太区药物警戒负责人
随着药物创新的快速增长，临床试验的数量和复杂性显著增加。与此同时，药物警戒已成为上市前领域的一个重点领域，以确保暴露于生物制药产品的患者的安全，这些产品仍在调查过程中。生物制药创新者、监管机构和医疗保健专业人员一直在合作制定指导方针，并推进安全科学，这推动了在药物开发早期加强药物警戒和安全风险管理。中国的制药行业一直在发展，并迅速适应变化，以确保患者的最高安全。
本部分旨在概述临床试验期间所需的安全监测活动。我们很荣幸邀请到来自监管权威机构和制药行业的专家，就当今环境中被认为“热门”的几个话题分享他们的见解和经验。
临床开发中的药物警戒
CDE讲者已邀请
在临床开发中实施有效的安全监控
寇秀静 医学博士
罗氏中国产品开发安全负责人
疑似、意外和严重不良反应(SUSAR)报告和特殊安全问题的管理
石方芳
辉瑞中国研发中心高级总监，全球产品安全监测和报告治疗领域负责人
专家讨论
- 临床安全性审查
- 审批前风险评估的实用方面
- SUSAR报告
- 预批准期间的安全沟通
分会场 0702
2022年12月10日
10:30–12:00 一层 A106-107
上市后药物警戒
分会场主持人
张力 医学博士
北京中医药大学第二临床医学院（东方医院）教授
药品上市后安全监测不仅是药物警戒活动的核心内容，也是实现药品全生命周期监管和优化医疗决策的重要保障。本分会场邀请国内外药物警戒及相关行业专家，分别围绕全球药物警戒发展趋势、医疗机构和企业药物警戒实践经验及医保支付与药品综合评价等热点问题进行研讨，以提升药品上市后安全风险管理水平，保障公众用药安全。
药物警戒新方法——全球视角 | 远程演讲
Niklas Norén 博士
瑞典乌普萨拉中心首席科学官
医疗机构药物警戒体系建设与风险管理
张晓乐 教授
北京药盾公益基金会理事长
智能自动化和真实世界安全监测 | 远程演讲
Andrew BATE 博士
GSK 副总裁、创新药安全和全球安全分析主管
分会场 0703
2022年12月10日
13:30–15:00 一层 A106-107
如何更好的确保药物警戒工作的合规开展
分会场主持人
詹骁靖
君实生物药物安全副总裁
自2017年中国正式成为ICH成员，中国药监部门在原有的基础上出台了一系列的新法规要求并进行更新，逐步与国际通用技术标准和指南进行更密切的接轨。《中华人民共和国药品管理法》、《药品上市许可持有人（MAH）直报不良反应的公告》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》《药物警戒质量管理规范》等文件中进一步明确了药品上市许可持有人(MAH)和申办方主动开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康的义务及标准。202204国家颁布了新的《药物警戒检查指导原则》，为督促持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合法规要求，切实履行药物警戒主体责任，给予了进一步的指导。
本会场将分别从MAH、研究中心的角度看自身药物警戒工作的开展、如何有效管理第三方、以及通过探讨常见合规稽查中的发现，对工作实践进行总结与分享。
PSMF的实践考量
周凌芸
赛诺菲中国及亚洲药物警戒负责人
药物警戒供应商管理
林嫣然
CSL高级药物警戒经理
从研究机构的角度看药物警戒合规
曹烨
中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构办副主任
药物警戒稽查中的常见发现
磨筱垚
北京信安佳康医疗科技有限公司创始人、药械警戒顾问
分会场 0704
2022年12月10日
16:00–17:30 一层 A106-107
不同治疗领域的安全科学
分会场联席主持人
李浩 医学博士
康龙化成（成都）临床研究服务有限公司首席医学官
焦正 博士
上海交通大学附属胸科医院 药剂科主任，GCP机构副主任
开展FIH试验风险考量
李炜 医学博士
肺科医院肿瘤科一期中心主任
精神疾病创新药物研发中的安全性
李华芳 教授
上海市精神卫生中心-临床研究中心主任
题目待定
焦正 博士
上海交大胸科医院药剂科主任， GCP机构副主任
罗沙司他安全性风险的发现与评价
李冠乔 博士
清华大学万科公共卫生与健康学院助理教授
分会场 0705
2022年12月11日
08:30-10:00 一层 A106-107
COVID-19药物安全
分会场主持人
孟渊
天境生物副总裁，医学办公室负责人
COVID-19重症治疗中的药物安全
王新宇 博士
国家传染病医学中心，复旦大学附属华山医院感染科副主任医师
COVID-19疫苗特定安全监测要求和方法 | 远程演讲
Patrick CAUBEL
美国辉瑞首席安全官
紧急使用疫苗安全平台 | 远程演讲
Barbara LAW
Safety Platform for Emergency vACcines小组成员
分会场 0706
2022年12月11日
10:30–12:00 一层 A106-107
药物警戒中信息技术与方法学
分会场主持人
磨筱垚
北京信安佳康医疗科技有限公司创始人，药械警戒顾问
当信息技术和方法学更多地进入融入药物警戒实际工作中时，会继续带给我们哪些惊喜？高绩效产出、数据质量的提升、药物警戒运营程序自动化，及信号检测方法在不同安全性数据中的应用，又会有哪些不断的突破？
本分会场延续前两年DIA中国年会药物警戒分论坛的热门主题，进一步对药物警戒与信息技术、和方法学的探讨加以展开，以期通过对产品全生命周期风险管理，最终保护病人安全。
机器人流程自动化在药物警戒运营中的使用
万帮喜
太美医疗科技副总裁，药物警戒与法规合规事业部总经理
交互性可视化软件应用于临床研发安全性监测 | 远程演讲
联合演讲人
李孟春
美国TB Alliance药物警戒总监
倪骁
美国Sarepta Therapeutics资深生物统计总监
真实世界安全性数据的药物流行病学研究：基于定量药理建模分析
焦正 博士
上海交通大学附属胸科医院 药剂科主任，GCP机构副主任
信号检测中多因素分析方法
磨筱垚
北京信安佳康医疗科技有限公司创始人，药械警戒顾问
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