2022年10月18日下午，由DIA中国临床研究伦理工作组和DIA中国药物安全和药物警戒（PV）社区共同主办的临床研究中的SUSAR管理实践沙龙如期召开。本次沙龙由DIA中国伦理工作组组长、北京大学肿瘤医院伦理委员会主任委员李洁教授发起并精心策划，围绕SUSAR管理实践过程中的痛点和难点问题，进行经验分享和讨论。也是临床研究伦理工作组首次与PV社区联合举办的跨社区创新活动。

沙龙由北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任王美霞老师和北京信安佳康医疗科技有限公司创始人磨筱垚老师共同主持，分上下半场进行。在上半场授课环节，首先磨筱垚老师就临床研究中SUSAR管理的相关法律法规指南要求、从技术注意点到SUSAR管理流程概述SUSAR管理的各环节，她强调了临床研究体系质量和药物警戒体系质量是SUSAR管理的基础。接下来王美霞老师提出医疗机构应从监测、识别、评估、控制四个层面主动作为，协同开展药物警戒活动。来自河南省肿瘤医院医学伦理委员会的丁晶老师介绍了其所在机构伦理委员会在安全性报告的伦理审查经验和面临的挑战。科济生物药物警戒高级总监王冬媛老师聚焦细胞临床研究中的SUSAR管理进行了精彩案例分享。

在下半场讨论环节，来自药品审评中心临床试验管理处的刘敏老师，北京肿瘤医院伦理委员会秘书廖红舞老师，泰格医药并购管理部负责人刘佳女士，北京大学肿瘤医院内科教研室副主任谢彦博士，北京大学深圳医院伦理办公室主任许卫卫老师，北京大学第三医院伦理委员会王筱宏老师，瓴路药业药物安全与药物警戒负责人祝蓉女士等研究各相关方代表就SUSAR报告的数量与质量问题、及时性问题、相关性判断问题以及伦理审查时效性问题展开热烈讨论，并且自由分享了各自在实际工作中的做法、思考和实战经验。参会代表一致认为：SUSAR管理的宗旨始终是对受试者安全、权益、福祉的保护，各相关方应各司其职、积极作为，努力在合规和质量两个方面进行持续改进。也正是在实实在在的工作中，我们遇到形形色色的问题、面临着各种各样的困惑，带着这些问题和困惑，我们期待在DIA平台上有更多的讨论和思想碰撞的机会。

本次沙龙吸引了累计超过720多位各界同仁的广泛关注，共同参与在线学习和讨论。李洁教授在总结中提出：DIA中国伦理工作组和PV社区今后将持续围绕SUSAR管理以及临床研究中药物安全警戒问题，收集更多意见和建议，以问题为导向展开更广泛和深入的讨论，以期达成共识、改进工作，找到可行的优化方案，切实保护受试者安全和权益。