DIA中国临床安全与药物警戒社区
有书相伴，不做医药领域的独行侠
月度好书分享（第2期）
——药物警戒实践
转眼间到了莺飞草长的时候，阳光和煦，桃红柳绿。春天正是读书时，多读书，读好书，莫负春色与时光。DIA中国临床安全与药物警戒社区月度分享活动自开篇以来受到不少小伙伴关注，并踊跃推荐心仪书籍。来自Syneos Health 已有7年PV领域从业经验的Tian为行业小伙伴推荐《药物警戒实践》。
《药物警戒质量管理规范》于2021年05月13日发布，并自2021年12月1日起正式施行。虽然行业有了规范化的法规指南，但如何具体落地执行，给药品上市许可持有人和药品注册申请人带来不小的挑战，不少企业至今仍然在摸索搭建并健全适合公司组织架构，规模，产品特性的执行模式。古人云，问渠那得清如许，为有源头活水来，一本注重实践的药物警戒书籍或许能带来一些启示，帮助大家解决难点，消除痛点。
《药物警戒实践》是国家药品监督管理局高级研修学院组织编写，为配合《药物警戒质量管理规范》的落地实施，注重基本的原理与实践相结合，旨在帮助企业建立健全药物警戒体系，更合规地开展药物警戒活动。
推荐书籍
《药物警戒实践》
特色亮点：
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与时俱进：本书于2022年3月第一次出版，是国内近几年少有的关于药物警戒实操方面的书籍。本书系统介绍药物警戒活动的概念、国内外法规、流程和实操方法等，聚焦前沿，从实操角度帮助读者全面理解药物警戒活动的内容，并指导药物警戒活动按照法规要求开展。
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内容权威，参考价值强：本书由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写。国家药品监督管理局高级研修学院是国家食品药品监督管理局直属事业单位和唯一的教育培训基地，是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构，其编写的内容由国家药品监督管理局高级研修学院结合既往丰富的实践经验，具有很强的实操性与客观性，对实际执行药物警戒活动有很强的参考意义。
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层次分明，直击行业难点痛点：本书共十二章，系统总结了药物警戒法规、药物警戒体系与活动、研究方法与风险、及中药药物警戒这四个模块。结构如下：
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第一章至第四章为法规模块，除介绍药物警戒历史与法规外，还对中外相关法规进行异同进行对比（和美国，欧盟，日本的药物警戒制度进行对比），加深对我国相关法规的要点的理解。
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第五章至第九章为药物警戒体系与活动模块，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现我国药物警戒质量管理的核心内容。
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第十章和第十一章为方法模块，其中重点介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用，同时介绍了药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证，以期对企业自主开发系统或商业平台选择提供帮助和指导。
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第十二章为中药药物警戒模块，该章结合传统中药警戒思想和现行法规要求，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点，以期帮助和促进我国传统中药企业尽快树立药物警戒理念，建立健全药物警戒体系，更合规地开展药物警戒活动。
适用人群：
本书所示内容为药物警戒的基本原理和实践方法，较为通俗易懂，既适合药物警戒入门人员作为了解药物警戒体系的学习参考，同时也可以作为药物警戒资深从业人员搭建与健全公司药物警戒体系实践参考文件。
欢迎各位志愿者向DIA 中国临床安全和药物警戒社区推荐好书，我们将帮您转播分享。
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推荐者：Tian
审核人员：段琳, 徐菊萍
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