2023年03月31日，DIA中国临床安全和药物警戒社区工作组（CSPVC）联合DIA中国伦理社区、DIA中国质量管理社区举办的线下研讨沙龙活动顺利开展。本次研讨沙龙邀请到来自研究机构、伦理、企业（从事临床质量管理及药物警戒）的专家老师们，从不同角度就临床试验核查中常见安全性报告管理问题及应对措施，展开了深入地交流与讨论。

来自华山医院机构办主任、伦理委员会委员的曹国英老师，以机构角度为大家剖析临床试验核查中安全性报告管理的常见问题。曹老师不仅有丰富的研究中心工作经验，同时也是国家药监局检查员，亲自参与过多次GCP 核查，深谙在临床试验中安全性数据收集与管理中常见的问题以及在临床研究中做好安全性管理的重要意义。在GCP核查中常见的安全性信息收集与管理相关问题主要包括：

究其原因主要有受试者未及时告知研究者、研究者对AE/SAE的定义和判断认识不足、对AE/SAE的判定标准不一致、AE/SAE的收集方式不全，医院HIS系统不能检索到受试者在外院的就诊记录，各家医院的HIS系统未联网等。曹老师建议加强研究者培训，对受试者采取更详细的问诊及医院HIS系统联网等，同时强调参与临床试验的每个岗位都应对不良事件相关重要术语和定义谙熟于心。作为临床试验的主要实施人研究者在临床试验中更是承担着完整地收集和记录安全性信息和监测受试者安全的重大职责。正如曹老师所说药品安全性是药品能否立足的“头等大事”，在核查中出现的频次最高，涉及多方切身利益，大家要引起足够的重视，加强业务能力的提升，坚持科学的独立性，增强公众对医学研究的信任和理解。

来自复旦大学附属中山医院伦理委员会委员/秘书，办公室主任杨梦婕老师有丰富的临床伦理管理的实践经验，以Olivieri事件指出伦理委员会（IRB/EC）在临床研究中保障受试者权益与安全中起着重要的作用。伦理委员会在研究层面主要对研究的获益/风险进行评估，而面对患者，有充分告知、及时救治和赔偿保障等方面职责。杨老师介绍了不同临床研究类型，包括注册类药物、注册类器械、研究者发起临床研究（IIT）、干细胞研究及其他类试验中伦理对安全性报告的不同要求并介绍了伦理委员会对安全性报告审查流程 （包括备案、会议通报、快速审查、会议审查和紧急会议审查）。杨老师提出了当前的伦理委员会在安全性报告及研究文件审核中面对的一些困惑与问题，引发大家思考。这些问题包括法规间不同临床试验中定义和要求的冲突、申办者安全性报告要求的报告时限不明确、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的重复分发、研发期间安全性更新报告（DSUR）的递交形式及内容差异等问题，建议提高安全性报告的管理质量和效率，保证安全性资料递交及时、内容充分且有效。同时，杨老师倡议申办者，研究者，伦理，机构携手并行共同面对并解决问题。

来自企业的代表张兰晶老师，目前在勃林格殷格翰大中华区医学部任高级医学合规经理，基于国内外GCP核查和稽查中的药物警戒如下发现项，并结合自身实践经验总结相关发现项产生原因。

临床研发阶段的药物警戒核查和稽查发现项，涉及风险监测，风险识别和评估，风险控制各环节，可能会影响临床试验中受试者安全和试验数据的可靠性，从而不能达到临床试验设计的目的。根本的原因很大程度体现的是申办者在质量管理体系（人员资质，流程，系统）的不健全，对药物警戒法规要求了解不充分。申办者需加强临床试验期间药物警戒相关法规学习，建立药物警戒质量管理体系，并结合GCP要求建立相关内部制度和流程，持续改进临床试验的安全性管理，切实保护好受试者的权益与安全。

最后，由来自太美医疗科技的副总裁万帮喜老师，在药物警戒平台深耕数载，紧跟数字化趋势。药物警戒领域仍然存在很大可数字化的空间，目前大量依赖于人工的进行数据收集、处理、递交，数字化的参与度不够，存在高成本、低效、易出错的问题。全面利用数字化，逐步完善药物警戒体系的构建；纵向深入端到端，实现流程自动化、智能化是未来的方向。使用数字化方式全流程管理临床试验安全性报告，从临床试验维度，链接研究中心、申办者、监管机构，形成闭环，满足临床SAE报告管理的多部门协作，将极大的将信息填报效率、报告处理效率、沟通效率和数据质量提升。万老师对药物警戒领域数字化充满希望，相信数字化将改变传统药物警戒工作模式，赋能行业，呈现药物警戒的价值，实现为医药研发助力。

讨论环节邀请到勃林格殷格翰大中华区医学部药物警戒医生戴江萍老师和临床运营项目管理团队炎症领域负责人张颖老师作为特邀嘉宾，与各位讲者老师及现场听众们展开了激烈的讨论。

此次线下沙龙难能可贵的是将来自研究机构、伦理，申办者以及数字化平台的代表共聚一堂展开面对面的探讨。大家深刻理解到临床试验中安全性报告管理中合作的重要性，临床试验中安全性报告所呈现的问题不是某一方的问题，需要各个参与方，在各个环节密切配合。而合作的第一步是认识清楚自身职责，了解对方的困惑，难点，消除隔阂，才能携手同行将问题解决。

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