欧洲药品说明书概述 | 欧美法规热点进行时第十三期直播
DIA中国药品法规事务社区（RAC）去年特别推出的“欧美法规热点进行时”系列活动已成功举办十二期（加入DIA全球会员，观看回放）。本栏目邀请到国内外的资深法规专家分享欧美热点话题，旨在推动行业法规宣贯的同时，帮助大家打开国际视角，建立药政事务国际视野。为广大从业人员提供一个交流和学习的平台，共同推动行业的发展和进步。
在过去的十二期活动中，多位欧美资深法规专家和我们分享了各种热点话题，例如美国孤儿药开发和监管、FDA对临床试验多样性的监管、欧盟和美国先进疗法产品的法规及监管、FDA肿瘤药品监管新趋势等。这些话题涵盖了新药研发、临床监管、药品注册加速审评通道等多个领域，为广大从业人员提供了丰富的知识和经验。
“欧美法规热点进行时”系列第三季将在本月正式回归，第十三期活动定于2023年6月28日准时举办！我们邀请到欧洲重磅法规专家Devric Dodds为大家带来“欧洲药品说明书概述” 专题讲座，与国内外医药同仁共同探讨欧洲药品说明书标签的相关法规要求和新趋势。
Devric Dodds
辉瑞欧洲药品说明书管理部门经理
吉申齐
DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员
辉瑞亚洲区药品注册文件出版中心负责人
陈中雷
DIA中国药品法规事务社区工作组成员
辉瑞上海研发中心药品说明书管理高级经理
“欧美法规热点进行时”第三季活动预告
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June,2023 |
The Basics of Labeling in EU |
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July,2023 |
What are the benefits of an orphan designation in the European Union? |
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Aug,2023 |
Paediatric development in the European Union |
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Sep,2023 |
Overview of the US and EU Marketing Authorization Application for Biologics |
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Oct,2023 |
Regulating CAR T Cell Products – EMA’s Current Thinking |
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Nov,2023 |
What's New in Oncology Regulatory (EMA) |
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Dec,2023 |
Clinical Trial Diversity (Oncology) |
直播预告
6月28日
14:00-16:00
20:00-21:00
欧洲药品说明书概述 | DIA RAC欧美法规热点直播第十三期
6月30日
10:30-12:00
从CO和PV角度看ICH E6 (R3) 的更新 ——主要更新内容及其与ICH E6 (R2)的对比 | DIA中国临床安全与药物警戒社区 Lunch & Talk系列活动
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关于DIA
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