近十余年来，在利好政策、国内外产业环境等因素推动下，我国创新药物研发经历了从缺乏创新到大量创新逐渐涌现的发展历程。然而，不可否认的是，目前我国生物医药创新的动能和活力依然有所不足，尤其是缺乏源头创新。那么，中国医药创新该如何实现高质量发展的蜕变？该如何营造能够孕育源头创新的政策和产业环境？

2023年6月16-19日，2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会在苏州隆重举办。DIA中国年会不仅仅是一场学术交流展会，更是一场聚焦全球医药研发未来的盛会，至今已连续成功举办15届。来自中国、美国、新加坡等药品监管机构以及全球8个国家的大型制药企业、CRO机构、研发企业、临床医院等代表参加会议，围绕监管最新趋势进展、远程临床试验（DCT）实践经验、数字技术/AI等先进技术驱动药物开发，RWD/RWE支持监管决策、罕见病/儿科用药及先进治疗的可持续发展，实现精准、个性化医疗的新临床终点和方法的机遇和挑战等主题开展交流与讨论。

丁香园Insight作为特邀媒体参加了这一行业盛会，并在现场邀请到DIA中国顾问委员会副主席、阿斯利康全球高级副总裁及全球研发中国中心负责人何静博士，围绕“中国医药创新研发”相关话题进行了精彩分享。

何静：首先，DIA的突出优势是“国际化”。作为一个全球性的中立的组织机构，DIA本身就一个非常重要的国际化合作的桥梁，也是沟通学术界与监管界的桥梁，我认为这是DIA年会区别于业内其它同类型会议的最大独特优势。

从这么多年的会议设置、举办情况来看，DIA年会实际上映射了我们中国整个药物研发相关领域的创新能力的发展。从以邀请国外嘉宾做讲座为主到出现越来越多、越来越响亮的中国声音，再到如今中国专家、学者在这个国际化的舞台掌握了越来越多的主动权，在DIA推动下，我们所处的大环境已发生了积极的巨大变迁。

另外一点，与DIA在国外许多国家聚焦于行业监管的情况不同，DIA中国如今越来越注重开展更广泛的合作，正致力于构建由监管部门、制药企业、临床科研机构等所有与药物研发相关的单元共同组成的一个完整的生态系统。我认为这是DIA中国领先于DIA全球的一大优势。

希望未来DIA中国能够继续在这两个方向深耕，继续强化自身优势，助力中国药物研发行业更快更好地发展。

何静：整体上来看，自加入ICH以来，我们的药物研发创新体系建设以及监管法规的国际化发展得到了提速。

简单来说，加入ICH后，一方面我们能够更好地吸取国际先进经验，让自身有了较大提升；另一方面，我们有了更多在国际舞台展示自身实力的机会，让世界看到中国的进步和实力、认可中国的未来发展潜力。

以我们关注的同步研发同步注册为例，这种与国际深度接轨的工作，让中国迅速加入开展多区域临床试验/国际多中心研究（MRCT）成为了可能，也使我们能够更早地引入国外的创新成果。

诸如此类，ICH指导原则的转化实施能够使中国尽早被纳入进全球国际发展策略中来，也能够使我们本土的企业更早更好的了解国际运营规则、从而在国际化发展中行稳致远。

值得一提的是，在本届DIA的ICH主题日开幕式上，国家药监局领导就中国ICH实施进展及实施过程中的主要问题给予了主题报告，非常值得关注。

何静：IIT研究是由研究者（尤其是由临床医生）来发起的，其根本目的是回答和解决来自于临床实践过程中的问题。相比之下，IST侧重于针对某类疾病的共性来寻求解决方法，而IIT研究则针对更狭窄范围的人群侧重更具体的一些问题，后者的研究设计是来自于对临床实践中细小问题的思考。

因此，我认为，IIT是对IST重要补充，两者相结合能够进一步丰富循证医学证据，最终达到造福患者的共同目的。

举例来说，著名的“易瑞沙泛亚洲研究”（Iressa Pan-ASia Study，IPASS）就是一项IIT研究，该研究由包括中国、日本、新加坡等在内的9个亚洲国家和地区的87个医学中心联合完成。在美国的ISEL研究初步结果未能显示吉非替尼与安慰剂相比能够延长生存期的情况下，IPASS研究证实了对于存在EGFR突变的特定人群（在亚洲，此类人群的占比较高），吉非替尼一线治疗能获得更好的转归。

IPASS研究的这一发现不仅仅为其IST研究反馈了非常重要的研究信息，探索出了新的方向，从而改写了这款药即将面临的失败命运，更开创了EGFR突变的肺癌患者的新的、疗效更佳的治疗策略。由此可见，IIT研究在药物研发中具有非常巨大的潜在价值。

从2009到2022，14年间，DIA中国持续以全球监管和药物开发顶级资源为依托，为中国药物创新提供了一个全球性中立的全生命周期药物研发学术沟通平台，以应对创新挑战，鼓励思想领袖和监管者进行公开对话。在何静看来，DIA中国年会不仅仅是一场学术交流展会，更是一场聚焦全球医药研发未来的行业盛典，同时也是推动我国医药创新再上新台阶的一个重要契机。

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