2023年6月16-19日，2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会在苏州隆重举办。DIA中国年会不仅仅是一场学术交流展会，更是一场聚焦全球医药研发未来的盛会，至今已连续成功举办15届。来自中国、美国、新加坡等药品监管机构以及全球8个国家的大型制药企业、CRO机构、研发企业、临床医院等代表参加会议，围绕监管最新趋势进展、远程临床试验（DCT）实践经验、数字技术/AI等先进技术驱动药物开发，RWD/RWE支持监管决策、罕见病/儿科用药及先进治疗的可持续发展，实现精准、个性化医疗的新临床终点和方法的机遇和挑战等主题开展交流与讨论。
新药研发向来都是一条漫长的道路，只有守得住寂寞，方能宁静致远。而数字化技术的革新带来药物创新更多的可能，如何让新技术在临床中体现自己的价值？在年会期间，DIA邀请丁香园Insight采访了DIA中国顾问委员会成员、富启睿医药研发有限公司中国区总经理夏文璐女士，从她本人的视角，向大家分享医药研发新思路。
纽带：DIA让国内外药研人联系更紧密
丁香园Insight：DIA是一个全球化的跨学科国际性学术组织，以其特有的“中立性”、“国际化”优势被熟知，其近几年推出的能力建设课程体系也在逐渐建立影响力，赋能企业，在疫情期间线下会议的开展也受到了一点影响，对于今年的DIA年会能否聊聊您的理解和期望？
夏文璐：今年的DIA，我觉得意义是挺不一样的，因为过去几年受疫情影响，国外讲者来访非常不容易，很长一段时间国际交流都受到影响。DIA深耕中国，它所扮演的角色，越来越多地连接起中国的药研界的各方，包括工业界、学术界，医疗机构以及投资方等，逐步形成一个完整的生态圈，并将中国药研连接到国际药研平台。过去三年中，DIA的同事们做得非常好，不断地系统性推进线上线下结合的交流，包括能力学院的推出，持续地有新课程上线，其实这些都是让我们中国所有药研人通过DIA这个平台，持续接触到最新的国际药研发展信息。对大家来说，DIA不仅是一个很好的交流和学习平台，更在困境中赋予医药同道很多的信心和正能量。过去几年里，每次参与到DIA中国的各项活动和学术交流，都让我真切地感受到各方合作带来的信心和能量，这很珍贵，我和富启睿的同事们都很感谢DIA。
这次的会议我非常期待，DIA有很多包括国外药监部门专家在内的讲者，很希望让这些来访的国际药研学者能够真正看到中国最近几年在ICH和监管体系及药研生态圈的发展，如国内外药企及CRO在中国的持续发展，无论是药研发展还是DIA的发展，中国的参与与贡献都是非常重要的一环，更好的交流合作，将会带来更多的发展机会。
临床的数字化赋能
丁香园Insight：近年来，在AI和大数据等新技术浪潮的驱动下，应用创新数字化工具为临床科研赋能已成为大趋势。您觉得包括临床试验在内，未来数字技术的发展在这一块能够起到什么样的帮助？
夏文璐：这些数字技术的发展，将会对整个临床研究体系的升级发展产生深远的影响。临床研究是药物研发非常重要的一部分，从医院端到最终国家审评机构，大量的数据流动在很多模块中要把现在各方面的数字技术有效地整合到我们临床研究实际操作中来，还需要很多努力和持续的探索推动。经过这几年的发展，有些模块的电子化技术已经得到不少运用，医院大数据发展也得到越来越多的重视，一些头部医院经常有让人眼前一亮的进展成果。但要推进到下一步，串联起更多的技术，整体地提高研究效率和数据质量，包括病人的体验等，各方的协作还有很长的路要走。
首先要有相应的监管体系、法规的建设，让大家可以放心地往前走，比如经常讨论的医院里的一些数据，它的归属和使用范围怎么界定，哪些数据可以用来去做科研等等。不同医院之间的连接体系，以临床研究信息为例，它是否能整体地收集、分析并最终递交到监管当局，还是有不少困难的；其次，目前的一些数字化技术，真正去运用的话，其中的一些SOP还需要进一步规范化，这也是需要大家齐心协力去努力的方向。比如进一步提高相关的医学术语标准化，为日后数字化的提升提供良好的基础。数字化技术的使用需要多方的共识，更多医院的互联，今后还需要很多专业人才去实践和推动。
丁香园Insight：如果我们再通过两三年的努力，您认为临床研究这个领域的一些数字化提升可能会给研发、医护，以及患者带来哪几方面可见的改变？
夏文璐：临床研究，需要让患者觉得自己是安全参与进来的，有严格专业的管理，并且对病人会有积极的临床获益，目前对普通病患的教育普及程度还远远不够。中国的患者数量对助力新药临床研发其实是我们很大的一个优势，但目前真正理解临床研究带给患者益处的其实还是很少一部分人，会主动寻求临床研究信息的人群更少。像最近几年很多医院和药研的专家们积极推动的5.20 国际临床研究日的宣传，就很有意义，未来我们公司也会积极参与其中。更多的多方推进之后，患者对临床试验的可及性通过数字化发展助力应该会有很好的提升。另外，一些临床研究对病患是非常珍贵的治疗机会，但他们未必了解，而且很有可能病人在比较偏远的地方，亦或是行动不便。无法来做访视，如果有远程访视配合其他的技术模块功能，就有可能让这些患者参与到临床研究中来，可及性将大大提升，这对我们整个研发的推动都有非常积极的意义。同时通过电子化技术的提升，护士上门去做家庭访视，全程有电子记录，也不容易丢失纸质文件，对研究整体的规范性、数据准确性提升都有很大的帮助。这次DIA上，我们协同医院专家和药企的同事们有很多深入探讨，很多方面都在积极尝试，大家都还是很有信心和坚定的发展信念的。
憧憬：高效临床惠及更多患者
丁香园Insight：您作为富启睿中国的总经理，在疫情放开之后，对企业会有怎样的憧憬和目标？
夏文璐：完成拆分后，Fortrea富启睿将全力以赴专注在临床研究服务上，数字化技术转型和更好地支持我们的研究者和医院都是发展的重点方向，之前跟您都聊到过。归根结底是希望团队能够离临床更近一些，给与客户和研究者的支持更多一些。
昨天参加了一个药品监管科学研究课题专题交流会，其中有一点让我们很受鼓舞，目前国家制定的所有医药研发监管策略，都传递一个非常明确而一致的方向：第一目标就是让患者受益，以患者为中心。
我们的团队在今后的工作中，会更紧密地支持临床研究的实际运营，及时了解研究者在项目中碰到的困难，及时地和申办方和医院找到解决方案。万变不离其宗，各方的成功都是希望病人找到合适的研究，临床上获益，项目高效推进，产生高质量、规范的数据，进而支持申报。未来希望借助公司的一些技术平台，富启睿全球的经验，进一步优化我们的服务，让整个临床研究在中国的运营更高效，也和我们的合作伙伴一起，对全球的研发做出更多贡献。
结语
对行业实力的提升，企业的发展，人才的培育而言，国际交流都是非常重要的，DIA在这个过程中起到非常积极的作用。
夏文璐从多个角度分析了临床研究中当下热议的问题及可行的解决方案，也吐露了希望通过高效临床方案提升药物上市效率，惠及更多患者的心声。无论是基础条件的提升，还是新技术的发展，都将是药研人共同努力的方向。
关于DIA
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术组织，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
