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新药研发和全生命周期管理课程（上海场）

课程概览

随着我国医药行业的蓬勃发展，新药研发已成为推动行业创新的核心动力。在这一过程中，临床科学人才扮演着至关重要的角色。他们不仅需要具备深厚的专业知识，还需对新药研发的全生命周期管理有全面的认识和精准的掌控能力。

自2023年研讨班《新药研发和全生命周期管理》自北京和上海两地启动以来，便受到了国内医药研发创新企业的广泛关注。课程内容围绕新药从实验室到临床的转化，覆盖了从药物研发概览到临床前研究，再到临床I-III期研发，以及上市后IV期临床试验的各个关键阶段。我们特别邀请了临床科学专家、注册专家和统计专家，他们将分享在新药研发各阶段决策的主要考量因素，分析药物研发中失败的原因，并探讨如何提高研发成功率。

每次线下研讨班都异常火爆，名额有限，我们建议您尽快报名，以免错失这次难得的学习和交流机会。

会议日程

第一天

模块一药物研发概览
9:10-10:20 课时1. 药物研发整体介绍张维博士勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人，高级副总裁
1. 药物研发全流程
2. 药物研发涵盖的各个领域
3. 目标产品特征（TPP）和临床研发计划（CDP）
4. 跨部门合作团队
5. 药品注册要求和药监机构沟通
10:30-12:30 课时2. 中国注册法规要求/ 药企角度注册策略考量夏琳鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官刘艳玮武田中国副总裁，大中华区注册事务部负责人
1. 国家药监局药政改革
2. 更新的IND/NDA审批流程
3. 加速审批途径
4. 中国注册策略考量
5. 药监机构沟通
13:00-13:50 课时3. 药物研发各阶段的药学开发徐娜思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
1. 研发各阶段的CMC开发
2. 质量源于设计简介
3. 加速审批中CMC的挑战和开发策略
4. NDA阶段CMC方面的机遇和挑战
模块二临床前研发
13:50-14:40 课时4. 临床候选药物的选定/临床前开发朱永红上海岸迈生物科技有限公司首席医学官
1. 药物发现和临床前阶段的关键职能部门
2. 药物发现和临床前阶段的工作内容
3. 临床候选药物的选定标准
模块三 I期临床研发
14:55-15:55 课时5. I期临床试验：初始临床试验陈锐北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
1. 初次人体试验的相关法规
2. I期临床研究的执行
3. I期研究过程中的药物剂型开发
4. I期研究中的毒性试验
5. I期研究结束后的决策考量
模块四 II期临床研发：初步疗效和安全性
15:55-16:55 课时6. II期临床试验：临床考量王瑞华宜联生物，资深医学总监
1. II期临床研究概览
2. II期临床研究设计及案例分享
3. II期结束III期开展前的决策考量
16:55-17:35 课时7. II期临床试验：注册考量李军立力科医药科技法规事务总监
1. FDA加速注册路径
2. II期数据支持上市考量
3. NMPA加速注册路径
4. 中国加速注册案例分析

第二天

模块五 III期临床试验和注册
9:00-10:00 课时8. III期临床试验阶段概览鞠月迎辉瑞（中国）研究开发有限公司执行总监，临床研发负责人
1. III期研发阶段的主要工作内容
2. III期研发阶段的关键职能部门
3. 启动上市申请的决策考量
10:00-11:00 课时9. III期临床试验：有效性和安全性评价陈瑜博士安进中国研发负责人
1. 建立确切的有效性证据
2. 安全性评价
3. 获益-风险评估
11:15-11:50 课时10. III期临床试验：注册考量高辉强生公司中国注册事务部负责人
1. III期阶段的注册策略
2. 与监管机构的沟通交流
3. 药品通用技术文件（CTD）与审评时限
4. 药品说明书讨论
5. 案例分析
模块六 IV期临床研发和真实世界研究
13:00-14:00 课时11. IV期临床试验和全生命周期管理曹海俊武田亚太生物医药研发有限公司中国/亚洲非肿瘤项目负责人
1. 产品生命周期
2. IV期研究介绍和案例分享
3. 新适应症和新剂型
14:00-15:00 课时12. 真实世界研究在药物开发中的应用廖珊妹百济神州上市后统计及真实世界证据负责人执行总监
1. 真实世界研究的应用
2. 上市后确证性试验的背景
3. 模拟研究案例
4. 基于真实世界研究的上市后确证性试验设计
模块七临床研发中的关键决策考量
15:30-16:30 课时13. 临床研发中关键决策点路线图戴鲁燕博士粹羽咨询创始人
1. 药物研发各阶段的成功率和关键决策点
2. 药物研发中失败的主要原因和如何提高研发成功率
3. 影响研发决策的一些其它考量因素