新药研发和全生命周期管理课程(上海场)
课程概览
随着我国医药行业的蓬勃发展,新药研发已成为推动行业创新的核心动力。在这一过程中,临床科学人才扮演着至关重要的角色。他们不仅需要具备深厚的专业知识,还需对新药研发的全生命周期管理有全面的认识和精准的掌控能力。
自2023年研讨班《新药研发和全生命周期管理》自北京和上海两地启动以来,便受到了国内医药研发创新企业的广泛关注。课程内容围绕新药从实验室到临床的转化,覆盖了从药物研发概览到临床前研究,再到临床I-III期研发,以及上市后IV期临床试验的各个关键阶段。我们特别邀请了临床科学专家、注册专家和统计专家,他们将分享在新药研发各阶段决策的主要考量因素,分析药物研发中失败的原因,并探讨如何提高研发成功率。
每次线下研讨班都异常火爆,名额有限,我们建议您尽快报名,以免错失这次难得的学习和交流机会。
会议日程
第一天
- 模块一 药物研发概览
- 9:10-10:20 课时1. 药物研发整体介绍 张维 博士 勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人,高级副总裁
- 药物研发全流程
- 药物研发涵盖的各个领域
- 目标产品特征(TPP)和临床研发计划(CDP)
- 跨部门合作团队
- 药品注册要求和药监机构沟通
- 10:30-12:30 课时2. 中国注册法规要求/ 药企角度注册策略考量 夏琳 鼎泰(南京)临床医学研究有限公司首席医学官 刘艳玮 武田中国副总裁,大中华区注册事务部负责人
- 国家药监局药政改革
- 更新的IND/NDA审批流程
- 加速审批途径
- 中国注册策略考量
- 药监机构沟通
- 13:00-13:50 课时3. 药物研发各阶段的药学开发 徐娜 思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
- 研发各阶段的CMC开发
- 质量源于设计简介
- 加速审批中CMC的挑战和开发策略
- NDA阶段CMC方面的机遇和挑战
- 模块二 临床前研发
- 13:50-14:40 课时4. 临床候选药物的选定/临床前开发 朱永红 上海岸迈生物科技有限公司 首席医学官
- 药物发现和临床前阶段的关键职能部门
- 药物发现和临床前阶段的工作内容
- 临床候选药物的选定标准
- 模块三 I期临床研发
- 14:55-15:55 课时5. I期临床试验:初始临床试验 陈锐 北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
- 初次人体试验的相关法规
- I期临床研究的执行
- I期研究过程中的药物剂型开发
- I期研究中的毒性试验
- I期研究结束后的决策考量
- 模块四 II期临床研发:初步疗效和安全性
- 15:55-16:55 课时6. II期临床试验:临床考量 王瑞华 宜联生物,资深医学总监
- II期临床研究概览
- II期临床研究设计及案例分享
- II期结束III期开展前的决策考量
- 16:55-17:35 课时7. II期临床试验:注册考量 李军 立力科医药科技 法规事务总监
- FDA加速注册路径
- II期数据支持上市考量
- NMPA加速注册路径
- 中国加速注册案例分析
第二天
- 模块五 III期临床试验和注册
- 9:00-10:00 课时8. III期临床试验阶段概览 鞠月迎 辉瑞(中国)研究开发有限公司执行总监,临床研发负责人
- III期研发阶段的主要工作内容
- III期研发阶段的关键职能部门
- 启动上市申请的决策考量
- 10:00-11:00 课时9. III期临床试验:有效性和安全性评价 陈瑜 博士 安进中国研发负责人
- 建立确切的有效性证据
- 安全性评价
- 获益-风险评估
- 11:15-11:50 课时10. III期临床试验:注册考量 高辉 强生公司中国注册事务部负责人
- III期阶段的注册策略
- 与监管机构的沟通交流
- 药品通用技术文件(CTD)与审评时限
- 药品说明书讨论
- 案例分析
- 模块六 IV期临床研发和真实世界研究
- 13:00-14:00 课时11. IV期临床试验和全生命周期管理 曹海俊 武田亚太生物医药研发有限公司 中国/亚洲非肿瘤项目负责人
- 产品生命周期
- IV期研究介绍和案例分享
- 新适应症和新剂型
- 14:00-15:00 课时12. 真实世界研究在药物开发中的应用 廖珊妹 百济神州 上市后统计及真实世界证据负责人 执行总监
- 真实世界研究的应用
- 上市后确证性试验的背景
- 模拟研究案例
- 基于真实世界研究的上市后确证性试验设计
- 模块七 临床研发中的关键决策考量
- 15:30-16:30 课时13. 临床研发中关键决策点路线图 戴鲁燕 博士 粹羽咨询创始人
- 药物研发各阶段的成功率和关键决策点
- 药物研发中失败的主要原因和如何提高研发成功率
- 影响研发决策的一些其它考量因素
课程负责人
讲演嘉宾
按演讲顺序排序
-
张维
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人,高级副总裁
-
夏琳
鼎泰(南京)临床医学研究有限公司首席医学官
-
刘艳玮
武田中国副总裁,大中华区注册事务部负责人
-
徐娜
思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
-
朱永红
上海岸迈生物科技有限公司 首席医学官
-
陈锐
北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
-
王瑞华
宜联生物,资深医学总监
-
李军
立力科医药科技 法规事务总监
-
鞠月迎
辉瑞(中国)研究开发有限公司执行总监,临床研发负责人
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陈瑜
安进中国研发负责人
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高辉
强生公司中国注册事务部负责人
-
曹海俊
武田亚太生物医药研发有限公司 中国/亚洲非肿瘤项目负责人
-
廖珊妹
百济神州 上市后统计及真实世界证据负责人 执行总监
-
戴鲁燕 博士
粹羽咨询创始人
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- 标准注册:2580元
团体报名:5人以上可享受团报优惠
- 注册咨询:Sunny NI
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- 2024-12-06
- 2024-11-27
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- 2024-09-03
- 2024-08-06
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