具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略 线下培训班
课程概览
在全球化的浪潮中,中国创新药物正迎来前所未有的国际化机遇。11月底,DIA即将推出“具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略”培训班,旨在为行业精英打造一个深度学习和交流的机会,共同探讨中国创新药物在全球市场的机遇与挑战。本次培训将深度解析中国创新药物在国际化进程中的策略与挑战,特别是针对美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的监管要求,提供独到的见解和实战经验。
主办方
DIA中国药品注册法规事务社区(RAC)
时间
11月29日9:00-17:30
11月30日9:00-12:05
地点
上海市徐汇区枫林路420号
枫林国际中心2期1层club
会议日程
本日程仅供参考,部分日程持续更新。请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程
课程主持人
-
徐娜
思路迪医药企业战略发展部&药政事务部总监
DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
-
孔云霞
副总裁
Caidya中国区注册负责人
11月29日 | 星期五
- 09:00-09:30 中国创新药企出海趋势与策略洞察 程静 医药魔方联合创始人
- 9:30-10:30 FDA和EMA监管和注册申报程序及审评期间重点关注 闫小军 百济神州高级顾问
- 10:30-10:40 茶歇
- 10:40-11:30 FDA 对于CMC审评和生产现场检查的主要考量点 刘巨洪 前FDAOBP二分部CMC评审主任 美国全球申报顾问公司总裁
- 11:30-12:00 Q & A
- 12:00-13:00 午餐
- 13:00-14:20 君实PD-1特瑞普利单抗出海策略和挑战 王刚 博士 君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
- 14:20-14:30 Q & A
- 14:30-15:10 EMA对于中国数据的接受度以及接受中国数据时的主要考量点 王宏伟 百济神州 执行总监 全球数据管理负责人 DIA数据科学专委会委员
- 15:10-15:30 茶歇
- 15:30-16:10 EMA 上市申请时对CMC申报关注和申报资料要求,以及CMC开发时的重点关注 David Murray 精鼎
- 16:10-16:50 EMA 上市批准前生产现场GMP核查的关注点 Mark Birse 精鼎
- 16:50-17:00 Q & A
- 17:00-17:30 嘉宾讨论
11月30日 | 星期六
- 09:00-09:50 FDA对于中国数据的接受度以及接受中国数据时的主要考量点 王亚宁 博士 上海瑞宁康生物医药创始人,前FDA定量药理部部长
- 09:50-10:00 Q & A
- 10:00-11:20 复宏汉霖产品的出海美国和欧洲策略和挑战 李锦 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 药政注册总经理
- 11:30-12:00 嘉宾讨论 主持人:李军 立力科医药科技 法规事务总监 DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员 讨论嘉宾:所有讲者
- 12:00-12:05 总结致辞
项目委员会
组委会联席主席
-
闫小军
百济神州高级顾问
-
王刚 博士
君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
课程组委会成员
-
徐娜
思路迪医药企业战略发展部&药政事务部总监
DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
-
孔云霞
副总裁
Caidya中国区注册负责人
-
李军
立力科医药科技 法规事务总监
DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
-
王扬
组委秘书
葛兰素史克 注册事务药学经理
DIA中国药品法规事务社区工作组成员
联系我们
*标准注册团报优惠开启:满5人送1人
- 标准注册:1980元
- 注册咨询:Sunny NI
邮箱: junting.ni@diaglobal.org | 电话: +86 021- 6418 5933
- 2024-09-30
- 2024-09-25
- 2024-09-03
- 2024-08-06
- 2024-08-06
- 2024-08-06
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