2025 ICH 展望会
宣传我国ICH实施工作成果，聚焦H (Harmonization) 落地，DIA已连续7年在DIA中国年会期间举办ICH展望会。5月22日，2025 ICH展望会将持续于药物信息大会期间举行。聚焦全球药品监管协调、ICH指南实施及未来发展方向。汇集了来自中国、美国、日本、巴西、沙特、埃及等多国监管机构及全球制药企业的高层代表，共同探讨ICH框架下全球法规协调的挑战与机遇。并将特别就中国监管科学发展和ICH下一阶段指南协调的展望和思考进行交流。还将在下午进行的指南分论坛中对ICH E6R3，Q8/Q12药物质量和生命周期管理及S安全性相关指南进行沟通及讨论。
2025 ICH展望会全体大会
二楼 张江厅B
星期四
5月22日
09:00-09:05
主持人欢迎致辞
国家局ICH代表及DIA代表联席主持
09:05-09:10
上海市领导欢迎致辞
第一部分 主旨演讲
09:10–09:25
中国加入ICH促进药监药监改革现代化
讲者已邀请
09:25–09:40
复杂国际环境下全球监管协调的重要性及挑战
讲者已邀请
第二部分 全球药监视角
09:40-09:55
ICH协调在促进创新与药物可及性方面的挑战与机遇丨远程演讲
Theresa MULLIN 博士
ICH管委会主席
美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任、战略事务负责人
09:55-10:10
ICH指南现阶段在日本执行的现状
PMDA讲者已邀请
10:10–10:25
ICH在新兴市场国家的实施分享-巴西药监(ANVISA)视角
Ana CAROLINA MARINO
巴西国家卫生监督局(ANVISA)国际事务办公室负责人
10:25-10:40
ICH在新兴市场国家的实施分享-Saudi FDA视角
Bandar Al HAMMAD
沙特食品药品监督管理局 (Saudi FDA) 药政事务部
10:40-10:55
ICH在新兴市场国家的实施分享-埃及药监局视角
Nouran ATIF FOAD AHMED ELKHESHEN
埃及药监局科学评估专家
10:55–11:10
休息交流
第三部分 ICH新阶段的展望
11:10-11:40
中国对监管科学发展和ICH下一阶段指南协调的思考
CDE讲者已邀请
11:40–12:30
嘉宾讨论：ICH指南下一阶段全球协调的展望- 全球RA负责人视角
主持人
苏岭 博士
DIA Fellow
礼来亚洲基金风险合伙人，亦弘商学院研究员
特邀讨论嘉宾
Carlos GARNER
礼来全球RA高级副总裁
Donna BOYCE
辉瑞高级副总裁全球监管科学负责人
Michelle ROHRER
罗氏高级副总裁，全球法规科学政策与注册事务负责人
Meni MELEK
诺华高级副总裁，国际法规事务负责人
Max WEGNER
拜耳集团处方药事业部高级副总裁，全球法规科学与注册事务负责人
Andrea DOYLE
赛诺菲全球法规北美负责人
12:30–12:35
总结与展望
12:35–13:30
午餐休息
ICH 展望会
5月22日丨星期四
ICH分论坛 1
二楼 科创厅
ICH E6R3: GCP
联席主持人
CDE主持人拟邀请
张萍
阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人
ICH E6 R3 全球专家组专家
13:30-13:35
开场致辞
NMPA嘉宾已邀请
13:35-13:55
ICH E6 R3原则与附件1的修订进展、实施策略与全球视野
Rebecca STANBROOK
ICH E6R3 EFPIA Lead Expert
瑞士诺华全球合规与监管事务质量主管
13:55-14:15
ICH E6 R3原则附件2进展
Gabriele SCHWARZ
ICH E6R3 EC Europe Lead Expert
德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)GCP策略专家
14:15-14:35
监管角度：ICH E6在中国落地考量
CDE讲者已邀请
14:35-15:00
GCP 变革下中国创新的质量源于设计(QbD)
何静 医学博士
阿斯利康全球高级副总裁全球研发中国中心负责人
15:00-15:20
研究者机构角度：E6 R3相关的临床试验流程优化与实施
李海燕 教授
北京大学第三医院药物临床试验机构主任，心血管内科主任医师
15:20-15:55
R3 案例分享和思考
运营角度：分享如何通过深思熟虑的规划和设计减轻不必要负担，提高研发效率
临床运营讲者已邀请
附件2 – 真实世界数据(RWD)/去中心化临床试验(DCT)/数字化解决方案的相关考量
付博 博士
安斯泰来(中国)统计与真实世界数据科学部负责人
15:55-16:10
休息及交流
16:10-17:20
专家讨论
讨论嘉宾已邀请
17:20-17:30
总结
ICH分论坛 2
二楼 202
ICH Q8/Q12 : 药物质量和生命周期管理
联席主持人
CDE联席主持人拟邀请
张庆 博士
ICH Q6R1 BIO Lead Expert
诺和诺德美国质量部质量及药政合规副总裁
13:30-14:00
ICH Q指导原则在中国执行的现状
CDE讲者已邀请
14:00-14:30
IICH Q8-12指导原则
张庆 博士
诺和诺德美国质量部质量及药政合规副总裁
14:30-14:50
案例分享： 使用PACMPs（上市后变更管理程序）进行复杂疫苗生产场地注册及生物药（mAbs）变更丨远程演讲
Monica Perea Velez
GSK药学注册事务部法规政策总监
欧洲制药行业协会(EFPIA)生命周期管理工作组及M4Q工作组成员
国际药品制造商协会(IFPMA)质量生产工作组主席
欧洲疫苗生命周期管理工作组主席
14:50-15:10
Q12 Case Study – 2
Gilead讲者已邀请
15:10-15:30
休息及交流
15:30-15:50
Q12 Case Study – 3
讲者已邀请
15:50-16:30
专家讨论
以上讲者及
张亦璇
GSK CMC注册副总监
ICH分论坛 3
二楼 203
ICH安全性指南：S6和S9下的ADC与TCE的非临床安全性评价、以及寡核苷酸药物的非临床研究
联席主持人
CDE联席主持人拟邀请
解建勋 博士
强生创新制药临床前科学和转化安全中国负责人
13:30-14:00
ICH S6 生物制品非临床安全性研究指导原则的实施策略
CDE 讲者已邀请
14:00-14:30
ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价指导原则的实施策略
CDE 讲者已邀请
14:30-15:00
ADC 非临床安全性优化策略
黄晓星
先声医药
15:00-15:15
休息及交流
15:15-15:45
眼科AAV基因治疗药物非临床评价关键点
扈正桃 博士
成都华西海圻医药科技有限公司副总经理
15:45-16:15
T细胞衔接器非临床研究与安全性转化
陈伟敏
强生
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