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2025药物警戒科学和风险管理论坛

会议概览

药物警戒科学贯穿于药物研发至药品退市全生命周期，旨在通过一系列多学科合作对药物研发及使用过程中的风险进行发现、评价、理解和预防，为药物安全风险管理和临床决策提供有力的科学依据，更好的保障患者用药安全。

DIA继连续两年成功举办药物警戒科学和风险管理论坛后，2025药物警戒科学和风险管理论坛计划于2025年11月20-21号在上海举办。论坛以"构建面向未来的药物警戒科学体系"为主题，在全球医药创新加速和监管要求日益严格的背景下，汇聚国内外监管机构、制药企业、学术专家和技术解决方案提供商，共同探讨PV领域的最新发展趋势和实践挑战。论坛设置四大核心模块：聚焦全球监管趋势及全球协调实践；深入解析创新疗法如细胞基因治疗的特殊安全监测需求；探讨数字化技术和AI在PV体系中的应用前景；分享全球化协作中的质量管理和跨文化挑战。并将特别设置PV社区午餐会讨论会，探讨药物全生命周期保险方案。本次论坛将通过专题报告、案例分析和互动讨论，为参会者提供从政策解读到技术落地的全方位洞见，助力企业构建更智能、更高效的药物警戒科学体系。以真实案例和跨学科协作提升创新疗法的安全管理能力与质量体系成熟度。

真实案例驱动

聚焦来自企业与医院的真实项目案例复盘，直面瓶颈和落地解决方案。

聚焦创新疗法的系统化安全管理

覆盖CGT、ADC、双抗、GLP‑1/双靶点、中药与疫苗等热门领域，兼顾临床风险纵向议题。

AI × RWD 全链路实践

从数据采集到信号检测、从多语种处理到决策支持，强调数据质量与监管可接受性。

总部→中国的本地化视角

系统呈现跨国企业在质量体系、合规检查与危机管理方面的本地化经验与教训。

社区与专题的“深互动”

保险话题与信号挖掘前沿交流，推动跨部门与跨机构的实践互鉴。

目标受众

药品监管相关专家
制药/生物技术企业药物警戒、医学、质量、临床与数据相关专家
医院与学术机构研究者
数字化与AI解决方案团队

主要内容

模块 1｜PV全球监管趋势及全球协调

国际与国内PV新规脉络、全球法规趋势
ICH E2D等指南在中国的实施进展与经验分享
附条件批准与上市后安全性

模块 2｜创新疗法安全性监测与风险管理

新兴治疗的安全性监测和风险管理关注点及策略
中药/植物药与化药相互作用、基于临床场景的风险识别、证据收集与获益
创新疗法快速通道与上市后证据生成的协同机制

模块 3｜数字化新技术与AI赋能PV

真实世界数据（RWD）与药物警戒
数字化和人工智能助力药物警戒 - 多维度案例讨论
中国PV的未来 - 在创新与安全之间的政策导向与技术路径，面向新疗法与新生态的PV能力框架

模块 4｜合作共赢和PV质量管理

数据独占权与国际协作
药物警戒质量体系及药物警戒检查
PV跨国工作的挑战和解决方案
危机管理与跨部门协作

午餐多方圆桌论坛：再续保险发展趋势与实践

时间

2025年11月20-21日

地点

上海

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

11月20日 | 星期四

模块一：PV全球监管趋势及全球协调联席主持人梁冰辉瑞(中国)研究开发有限公司亚太区药物警戒负责人张晓兰江苏先声药业有限公司药物安全与警戒部执行总监
新规驱动药物警戒风险管理升级上海ADR讲者已邀请
国际药物警戒前沿动态柳鹏程中国药科大学国际医药商学院副教授、博士生导师
附条件批准与上市后安全性苏钰文南京医科大学药学院副教授；南京医科大学附属逸夫医院临床试验中心主任
专家讨论：创新和药物警戒监管升级 - 我们该怎么做讨论嘉宾讨论嘉宾已邀请
午餐圆桌论坛从“保险”到“全程护航” - 药企全生命周期风险管理的演进与实践主持人徐菊萍 Ultragenic Research and Technologies 中国运营总监特邀讨论嘉宾沈一峰上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任赵琪扬子江药业集团药物警戒部负责人陈岚 Attovia 中国区总经理暴栋中再集团华泰保险经纪人身险事业部负责人万帮喜律师
模块二：创新药安全评估与风险管理：从临床开发到全生命周期的安全策略联席主持人寇秀静罗氏全球药品开发中国中心临床安全科学负责人任曙光拜耳全球药物警戒高级总监
早期研发中的安全策略与剂量优化李海霞朗来科技药物警戒副总裁
证据的权衡与决策：附条件批准下的安全性评估与风险管理王冬媛科济药业药物警戒高级总监
获益风险的权衡与决策：一款“明星”代谢疾病创新药的上市安全策略全解析邓焕信达生物心血管代谢医学负责人
专家讨论讨论嘉宾讨论嘉宾已邀请
模块三：药物警戒质量管理主持人磨筱垚北京信安佳康医疗科技有限公司创始人药械警戒顾问内容内容组织中

11月21日 | 星期五

模块四：药物警戒多方携手合作共创安全共赢未来联席主持人谢珣康缔亚副总裁药物安全和药物警戒负责人王蔷百时美施贵宝（中国）制药有限公司高级药物警戒总监詹骁靖君实生物药物安全副总裁
MRCT中药物警戒的全球法规协同与操作整合徐正颖康缔亚药物警戒运营高级总监
凝心聚力共赢，风险防控齐行李静百时美施贵宝（中国）患者安全部门血液及心血管领域负责人
从法规合规到技术合规- 由团标制定看合作共赢上海ADR讲者已邀请
药物安全数据跨境合规体系建设葛永彬中伦律师事务所高级合伙人
专家讨论：药物安全危机处理和跨部门协作讨论嘉宾吴琰礼来中国企业传播高级总监刘红梅再鼎医药（上海）有限公司副总裁药物警戒负责人以上讲者及特邀讨论嘉宾
午餐路演：药物警戒全链路智能数据通路解决方案主持人里筱竹 Nextrove医焕安中国区执行总监 Manish Gakhar Nextrove 医焕安副总裁兼分析与报告部门负责人范俊 Nextrove 医焕安药物安全技术及售前总监
模块五：人工智能在药物警戒场景应用联席主持人张轶菁百济神州药物警戒执行总监林钦默沙东研发(中国)有限公司高级总监、全球药物安全部中国区负责人韩澎恒瑞药物警戒负责人、药物安全执行总监
开场及行业现状分享张轶菁百济神州药物警戒执行总监
大预言模型在药物警戒中的应用上海ADR讲者已邀请
智能驱动，责任同行：AI在PV中的落地实践与全球化战略 Anjani Jha Nextrove 医焕安总裁兼首席执行官
圆桌论坛主持人林钦默沙东研发（中国）有限公司药物安全部中国区负责人执行总监讨论嘉宾韩澎恒瑞药物警戒负责人药物安全执行总监徐菊萍 Ultragenic Research and Technologies 中国运营总监吴烜阿斯利康中国及欧亚大陆区域患者安全负责人朱明芳康龙临床药物警戒执行总监