首页
DIA 年会
专题会议
线下培训
线上课程
DIA介绍
DIA社区
DIA全球会员
电子刊物

2025 DIA临床试验数据大会

会议概览

临床数据是新药申报的基础，数据质量直接影响着临床试验结果的有效性和可信度，以及新药的安全性和有效性。ICH-GCP要求基于风险的质量管理必须贯穿于临床试验的每一步，从临床试验的设计到实施、从数据收集到分析，从报告到递交，从而确保临床试验数据的可靠性。而临床试验数据的采集、处理、和分析.有不同部门的相关人员参与临床试验的工作，他们有不同的分工和职责，跨部门间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。

医疗卫生公共数据互通利用国外已经有成熟的法规及利用医疗公共数据成功进行递交的案例，我国从国家层面及各地政府也在鼓励探讨医疗公共数据的合理合法地在临床研究的使用。真实世界数据可减少数据收集的时间和成本，通过整合多源数据，研究人员可以访问更大规模的患者样本，获取真实世界的证据，以补充传统临床试验的不足。

数字化与AI人工智能如何赋能新药研发是近期的热门话题，通过标准化、自动化、智能化技术提升临床试验的效率及数据质量。国内生物医药的国际化是近年来的大趋势，越来越多的国内企业在国外开展临床试验并注册递交，也有不少创新药资产交易到国外，而这些都涉及到临床数据的跨境传输，中国和美国都出台了相应的法规，了解这些法规的运作对中国生物医药企业非常重要。本次会议将邀请行业专家就以上话题进行分享,同时我们邀请业内同行、系统公司等一起来头脑风暴并展开讨论。

内容亮点

基于风险的质量管理的法规要求及实践
数字化技术及AI新技术如何提高数据管理的效率
医疗公共数据互通利用的趋势及真实世界数据的采集与治理
临床试验数据核查的跨部门合作及智能化平台的支持
确保外部数据质量的多方合作
数据质量问题核查要点及国内外监管机构核查经验分享
临床试验盲态保持的跨部门合作
数据管理全生命周期的自动化的标准化、信息化、智能化探讨
AI人工智能及数字化建设在临床数据管理中的应用畅想
中美医疗数据跨境传输的法规要求

目标受众

临床数据管理人员
临床试验/研发质量保证人员 (QA/QC)
生物统计相关人员
临床项目经理和监查员（CRA）
法规事务专员
数字化与IT技术专家
真实世界研究 (RWS) 相关人员
临床研究者与研究协调员 (CRC)
CRO公司专业人员
监管机构人员及相关政策研究者
医疗大数据与AI相关人员

时间

2025年11月7-8日

地点

上海科技投资大厦（上海浦东新区张江中科路1699号）

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

11月7日 | 星期五

专题1：基于风险的质量管理的法规要求及实践 09:00-10:30 基于风险的质量管理的法规要求及实践主持人张玥复宏汉霖副总裁，数据科学中心负责人报告一：新版GCP中的数据管理和数据运营张玥复宏汉霖副总裁，数据科学中心负责人报告二：全球监管AI应用于临床试验到指导原则概述李栋教授，北京清华长庚医院医学数据科学中心主任报告三：日本递交临床试验中数据管理与递交数据集的法规要求島田千春 | Chiharu Shimada 精鼎国际数据管理副总监 Panel Discussion 讨论嘉宾以上讲者及张薇葛兰素史克(上海)医药研发有限公司医学开发部数据管理部门负责人
专题2：中美医疗数据跨境传输的法规要求 10:45-12:00 中美医疗数据跨境传输的法规要求主持人孙华龙博士苏州科林利康医药科技股份有限公司首席战略官报告一：美国近期有关医疗数据跨境传输法规的解读及企业如何对应王音美国执业律师、Veritas Law 创始人报告二：中国临床研究数据跨境传输的法规要求葛永彬中伦律师事务所高级合伙人 Panel Discussion：中美医疗数据跨境传输法规要求对中国企业国际化战略的影响讨论嘉宾颜崇超博士恒瑞医药临床数据科学中心负责人王宏伟百济神州执行总监，数据管理全球负责人张薇葛兰素史克(上海)医药研发有限公司医学开发部数据管理部门负责人
专题3：数字化技术及AI新技术如何提高数据管理的效率 13:30-14:45 数字化技术及AI新技术如何提高数据管理的效率主持人颜崇超博士恒瑞医药临床数据科学中心负责人专题概述简介标准化、自动化与智能化协同提升数据管理效率涵盖EDC自动建库、自动化文档与数据清理、AI驱动的自动录入与医学编码等内容报告一：标准化、自动化与智能化的协同对数据管理效能提升的贡献：来自2019-2025年的数据分析颜崇超博士恒瑞医药临床数据科学中心负责人报告二：“数据审核”到“决策洞察”：临床数据的可视化穿透与价值挖掘邓亚中北京信立达医药科技有限公司总经理报告三：从数据管理到数据智能: 数字化工作平台之旅于艳萍精鼎医药研究有限公司数据管理副总监
专题4：医疗公共数据互通利用的趋势及真实世界数据的采集与治理 15:00-16:15 医疗公共数据互通利用的趋势及真实世界数据的采集与治理主持人孙华龙博士苏州科林利康医药科技股份有限公司首席战略官报告一：电子公共医疗数据流通利用的趋势与展望张栢睿上海数据研究院资深研究员报告二：新技术赋能真实世界数据在临床研究中的应用案例分享方军武南京海泰医疗信息系统公司高级副总裁报告三：真实世界数据用于注册申报的案例分享申立军杭州中美华东制药有限公司定量科学执行总监 Panel discussion：电子公共医疗数据流通利用对临床研发带来的机遇与挑战讨论嘉宾以上讲者
专题5：临床试验数据核查的跨部门合作及智能化平台的支持 16:15-17:30 临床试验数据核查的跨部门合作及智能化平台的支持主持人代囡齐鲁制药有限公司数据管理部门负责人报告一：从“各自为战”到“协同作战”: 构建数据质量的共同体朱笛君实生物高级数据管理总监报告二：从临床研究中心到项目组的数据质量保证的协作之路庄岚科望（上海）医药科技有限公司临床运营及药物警戒负责人 Panel discussion：跨部门协作在数据核查清理和数据质量保证中的挑战与解决方案讨论嘉宾以上讲者及戴杭君基石药业数统部门负责人王静基石药业(苏州)有限公司，临床开发医学部医学助理总监

11月8日 | 星期六

专题6：数据质量问题核查要点及国内外监管机构核查经验分享 09:00-10:30 数据质量问题核查要点及国内外监管机构核查经验分享主持人王正华勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人报告一：数据质量问题核查要点 - CFDI研究课题解读王宏伟百济神州执行总监，数据管理全球负责人报告二：国家局核查的趋势及案例分享梅妮上海药审中心高级审评员报告三：FDA/EMA等国外监管机构的核查的准备和现场问答的主要应对要点张艳北京万宁睿和医药科技有限公司总经理兼稽查业务部负责人 Panel discussion：如何多方合作实现高质量的数据和顺利的核查讨论嘉宾以上讲者及杨政红阿斯利康全球研发中心亚太质量保证总监
专题7：临床试验盲态保持的跨部门合作 10:45-12:00 临床试验盲态保持的跨部门合作主持人颜崇超博士恒瑞医药临床数据科学中心负责人专题说明简介围绕盲态维持的统计学意义、各部门责任与自动化解决方案展开包含中期分析、权限维护、EDC盲态管理等内容报告一：从统计学角度解析盲态数据维持的核心意义尚瑾恩华药业临床研究开发中心生物统计总监报告二：盲态数据管理中跨部门各方的责任与要求何为智能化临床研究专家组委员报告三：盲态数据管理的自动化解决方案颜怀海恒瑞医药临床数据科学中心技术运营总监
专题8：确保外部数据质量的多方合作 13:30-14:45 确保外部数据质量的多方合作主持人王正华勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人报告一：样品的诞生 - 研究中心从采样到样品寄出的全流程探索郭峰 -- 报告二：样品的分析 - 中心实验室揭秘实验室数据的产生及常见痛点姜宏梁武汉宏韧生物医药科技有限公司首席科学家兼董事长 Panel discussion：如何多方合作实现高质量的高效率的实验室数据讨论嘉宾以上讲者及代囡齐鲁制药有限公司数据管理部门负责人
专题9：数据管理全生命周期（从方案到CRF、数据库，SDTM，ADaM，TFLs）的自动化的标准化、信息化、智能化探讨 15:00-16:15 数据管理全生命周期的自动化、标准化与智能化探讨（从方案到CRF、数据库，SDTM，ADaM，TFLs）主持人王宏伟百济神州执行总监，数据管理全球负责人报告一：从方案到CRF自动生成：构建结构化、自动化的数据采集体系于晓菊百济神州总监，数据管理实体瘤项目负责人报告二：生成式人工智能在临床数据管理中的应用石昆默沙东全球临床数据管理中心副总监报告三：通过智能虚拟数据生成，提升数据质量与编程效率魏志军诺华统计编程与创新副总监张宝诺华数据管理部门首席临床数据科学家
专题10：数据管理全生命周期（从方案到CRF、数据库，SDTM，ADaM，TFLs）的自动化的标准化、信息化、智能化探讨 16:15-17:30 AI人工智能及数字化建设在临床数据管理中的应用畅想主持人王宏伟百济神州执行总监，数据管理全球负责人报告一：AI赋能临床数据管理：从思考到落地陆一鸣太美医疗科技 CTO 报告二：ICH E6 R3下临床试验计算机系统的变革与挑战李骥易迪希医药科技副总经理，研发负责人报告三：ClinLens——AI临床研究虚拟科学家殷自强和鲸科技联合创始人、执行总裁兼首席产品官；临析智镜创始人