真实世界研究的前沿进展 | DIA中国临床科学社区(CSC)与真实世界研究社区(RWD)联合直播

 

 

 

内容简介

 

近十几年来,随着国内外监管机构的指导意见陆续出台,真实世界研究(real-world study, RWS)得到了越来越多的关注,现在已经成为学术界以及制药企业的热门探索领域。2019年4月4日,FDA基于真实世界数据批准palbociclib用于男性乳腺癌的消息一经公开,便再次将行业内外对真实世界研究的广泛热议带向一个小高潮。真实世界研究所产生的真实世界证据既可以用于支持药物研发与监管决策,也可以助力解决实际的临床科学问题。作为新药研发的临床科学人员,我们如何借力真实世界研究评价药物的安全性和有效性?什么样的真实世界证据能够用于药物监管决策?如何更好的利用真实世界数据产生有效的证据?真实世界研究的实施和应用又面临着哪些挑战?

在本次的DIA科学前沿进展线上直播中,DIA中国临床科学社区(Clinical Science Community, CSC)特别邀请DIA 中国真实世界研究社区(RWD)共同举办社区联合活动,邀请该领域的资深专家廖珊妹博士,为药物研发从业人员分享近期真实世界研究的前沿进展,期待临床科学与真实世界研究碰撞出精彩的火花。

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活动日程

 

2022年3月18日 13:30 - 15:00

13:30-13:35

DIA 临床科学社区(CSC)活动介绍

李哲桢 博士

13:35-13:45

DIA 真实世界研究社区(RWD)介绍

廖珊妹 博士

13:45-14:45

真实世界研究的前沿进展

廖珊妹 博士

14:45-15:00

提问与讨论

全体

 

主持人

李哲桢 博士

DIA中国青年顾问团成员

 

 

讲者介绍

廖珊妹 博士

百济神州上市后统计负责人

廖珊妹拥有约15年药厂生物统计经验。任职于BMS美国和辉瑞中国,现为百济神州上市后统计负责人。曾参与/领导多项新药/生物类似物研发及6项中/美注册申报,负责过几十项一期至四期临床研究。疾病领域涉及实体瘤,血液肿瘤,免疫,神经,病毒,心血管,生物类似物研发等。自2019年担任百济神州上市后统计负责人后,带领团队支持了多项国内外真实世界研究设计,确证性试验监管机构讨论,医保谈判疗效经济模型分析及监管交流,真实世界数据库及PRO分析报告支持上市产品证据链,及上市后安全数据监测。DIA RWD 工作组组长,亦弘商学院统计学讲者,NMPA高研院真实世界数据应用讲者,中国食品药品监管杂志特约审稿人等外部职务。拥有北京大学概率统计本科和美国加州大学戴维斯分校统计博士学位。

临床科学社区CSC简介

CSC是以企业临床研究医师(CRP)和医学顾问(MA)为核心,兼顾其他与医学科学密切相关的职能领域,研究者共同参与的自建社区组织。由DIA中国顾问委员会成员发起、DIA中国青年顾问团为主的核心工作组于2021年初正式成立。

CSC的使命是提供一个开放的学术交流平台,分享和交流临床科学相关的知识,致力于赋能独一无二的临床科学人才,引领医疗行业的科学创新。

CSC的愿景是立足科学、面向临床、助力创新。

CSC的组织者为深耕医药行业多年的临床科学人员,拥有丰富的行业知识,希望能够与更多的行业人员积极交流、传递知识和分享经验。CSC会组织线上直播和线下交流会及沙龙等活动,让社区成员进行思想碰撞从而助力临床科学创新。后续活动内容分为三大版块:1. 药物全生命周期管理;2. 科学进展前沿;3. 临床科学人员能力建设。

 

RWE社区简介

DIA真实世界研究社区是以流行病学,医学和统计学专家为核心,兼顾其他与医学相关学科专家,研究者为主体的自建社区组织。由DIA中国顾问委员会成员发起,业界专家承担核心工作,且预计于2022年5月正式成立。

DIA真实世界研究社区 旨在促进提高中国真实世界数据质量及可及性,推动真实世界研究方法学进展,增强真实世界研究的科学性,以进一步促进真实世界证据在药物研发、监管及全生命周期管理中的应用,加快新药研发,惠及中国及全球患者。

DIA真实世界研究社区将提供

  • 提供信息交流平台,汇集监管机构、医疗机构、科研机构、药物研发企业及真实世界数据公司等各方面专家的力量,共同探讨真实世界研究相关问题,达成共识,并促进中国真实世界研究的进步。

  • 搭建有效沟通桥梁,增进NMPA,人类遗传资源管理办公室等相关政策法规制定及监管部门与技术开发及应用单位的沟通,以加强相关政策的解读,确保真实世界研究高效科学合法合规地开展。

  • 聚拢有志于真实世界研究的相关人才,加强学术及能力培养,提升整体专业人群的能力达到国际先进水平。

 

 

   直播报名   

主题:

真实世界研究的前沿进展 | DIA中国临床科学社区(CSC)与真实世界研究社区(RWD)联合直播

 

时间:

2022年3月18日 13:30 - 15:00

 

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